Тербізил таблетки (Terbisil tablets)

1 таблетка містить 125 мг або 250 мг тербінафіну ( у вигляді 140,625 мг або 281,25 мг тербінафіну гідрохлориду);

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколят (тип А).

Таблетки.

Протигрибкові засоби для системного застосування.

Фармакодинаміка. Тербінафин є протигрибковим препаратом широкого спектра дії з групи аліламінів. Препарат пригнічує біосинтез стеринів мембрани грибкової клітини шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення сквалену і загибелі грибкової клітини.

Тербінафін не впливає на ферментну систему цитохром P₄₅₀ і, таким чином, не впливає на метаболізм гормонів і препаратів, метаболізм яких залежить від цієї системи.

Тербінафін вже в низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, диморфних і деяких цвілевих грибів. Дія на дріжджові гриби (наприклад: роду Candida) може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду і штаму.

При пероральному застосуванні препарат накопичується в шкірі, нігтях та волоссі у концентрації, достатній для прояву фунгіцидного ефекту.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові (0,97 мкг/мл) виникає через 1–2 години після прийому разової дози тербінафіну в 250 мг.

Біологічна доступність препарату становить 80%. Тербінафін на 99% зв'язується з білками плазми. Прийом їжі не впливає на всмоктуваність препарату. Тербінафін добре проникає в тканини, шкіру і нігтьові пластинки, виділяється сальними залозами і досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах. У перші тижні терапії препарат проникає в нігтьові пластинки.

Тербінафін метаболізується в печінці, більшість неактивних метаболітів (71%) виділяється із сечею, менша частина (22%) — з калом.

Період напіввиведення становить 17 годин.

Даних про кумуляцію препарату немає.

Вік хворого не впливає на фармакокінетику препарату, але при порушенні функції печінки і нирок швидкість його виведення може знижуватися, що призводить до підвищення концентрації тербінафіну в плазмі.

Тривалість терапії визначається характером і тяжкістю захворювання.

Дорослим як правило призначають по 1 таблетці (250 мг) 1 раз на добу.

Оніхомікози.

Тривалість терапії звичайно становить 6–12 тижнів. У деяких випадках, при повільному рості нігтів, курс лікування може бути більш тривалим. Тривалість терапії може залежати і від інших факторів: вік хворого, наявність супутніх захворювань, стан нігтів на початку курсу лікування. Клінічний ефект часто проявляється через кілька місяців після мікологічного виліковування і припинення курсу лікування. Це пов'язано з відростанням здорового нігтя.

Грибкові інфекції шкіри.

Тривалість лікування при мікозах стоп (міжпальцева локалізація, підошовна, по типу шкарпеток) становить 2–6 тижнів, при мікозах інших ділянок шкіри (тулуба, гомілок) — 2–4 тижні.

Тривалість лікування при кандидозі шкіри — 2–4 тижні.

Тривалість лікування при мікозах волосистої частини голови як правило становить 4 тижні, але при зараженні M. canis воно може бути і більш тривалим.

Необхідно пам'ятати, що лікування має бути досить тривалим, оскільки скорочення терміну терапії та/або нерегулярний прийом препарату може призвести до рецидиву захворювання, тому необхідно проводити контрольне мікологічне дослідження.

Клінічне видужання спостерігається часто через кілька тижнів після мікологічного виліковування.

Дітям.

Для лікування мікозів волосистої частини голови у дітей як правило застосовуються Тербізил таблетки по 125 мг.

Застосування таблеток показане тільки дітям старше двох років, оскільки не має достатньої кількості даних про лікування дітей молодше двох років (або дітей, маса тіла яких менше 12 кг).

Дозування.

При масі тіла менше 20 кг — половина таблетки Тербізил по 125 мг (62,5 мг) один раз на добу.

При масі тіла від 20 до 40 кг — 1 таблетка Тербізил по 125 мг (125 мг) один раз на добу.

При масі тіла більше 40 кг — 2 таблетки Тербізил по 125 мг або 1 таблетка Тербізил по 250 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку.

В даний час немає даних про необхідність корекції дози при лікуванні пацієнтів літнього віку або виникненні в них інших побічних ефектів. Однак необхідно враховувати можливість порушення функції печінки або нирок у цій групі пацієнтів. При наявності тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці крові більше ніж 300 мкмоль/л), а також при порушенні функції печінки дозу препарату необхідно зменшити вдвічі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дітям до 2 років, а також у дітей, маса тіла яких менше 12 кг, застосування таблеток не рекомендується внаслідок обмеженої кількості даних про безпеку застосування препарату у цих груп пацієнтів. Лактація.

Відносні. Вагітність.

Симптоми: нудота, блювання, болі в нижній частині живота.

Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля та/або симптоматична терапія.

Під час лікування необхідно часто контролювати рівень печінкових трансаміназ.

З появою ознак порушення функції печінки (слабкість, нудота невизначеної етіології, втрата апетиту, жовтяниця, потемніння сечі або посвітлішання випорожнень) прийом препарату необхідно відмінити.

Мікози голови. Примітка: порівнянно з місцевим лікуванням системне лікування неефективне при лікуванні різнобарвного лишаю, спричинено Malassezia furfur.

Застосування препарату під час вагітності протипоказане. У зв'язку з тим, що даних про безпеку застосування тербінафіну в період вагітності недостатньо, його необхідно призначати тільки в тих випадках, коли очікуваний позитивний ефект перевищує потенційний ризик.

Тербінафін виділяється в материнське молоко, тому його застосування під час годування груддю протипоказане.

Тербінафін не впливає на здатність керувати автомобілем, а також виконувати роботи, пов'язані з підвищеною концентрацією уваги.

5 років.

Таблетки по 125 мг: 14 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.

Таблетки по 250 мг: 14 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

АТ Гедеон Ріхтер.