СИМГАЛ (SIMGAL) (269018) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КoA-редуктази. Код АТС С10А А01.

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії чи змішаної дисліпідемії як доповнення до дієтотерапії, коли дієтотерапія чи інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зменшення маси тіла) неефективні.

Лікування гомозиготної спадкової гіперхолестеринемії як доповнення до дієтотерапії та інших методів лікування, спрямованих на зниження рівня ліпідів (наприклад, плазмаферез ЛПНЩ), або коли ці методи неефективні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Зниження рівня летальності та морбідності від серцево-судинних захворювань у пацієнтів із вираженим атеросклеротичним захворюванням або цукровим діабетом, з нормальними чи підвищеними рівнями холестерину як допоміжна терапія до корекції інших факторів ризику та інших видів кардіозахисної терапії.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Захворювання печінки в активній стадії або незрозуміле і стійке підвищення рівнів трансаміназ сироватки крові.
• Період вагітності або годування груддю.
• Одночасне лікування сильнодіючими інгібіторами цитохрому СYР3А4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, флуконазолом, позаконазолом, інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином і нефазодоном).

Діапазон доз становить 10–80 мг на добу у вигляді одноразової пероральної дози ввечері. При необхідності дозу коригують рівномірно, з інтервалами не менше 4 тижнів, до максимальної дози 80 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Доза 80 мг на добу рекомендується тільки для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією і з високим ризиком серцево-судинних ускладнень. Якщо доктор призначив половину таблетки, не можна розламувати таблетку руками. Розділ таблетки слід здійснювати за допомогою ножа.

Гіперхолестеринемія

Пацієнтам слід призначати стандартну дієту, спрямовану на зниження холестерину, яку необхідно дотримуватися під час лікування Симгалом. Стандартна початкова доза становить 20 мг на добу у вигляді одноразової дози увечері. Коли потрібне значне зниження холестерину ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може бути 40 мг на добу у вигляді одноразової дози ввечері. У разі необхідності коригування дози проводиться як указано вище. Пацієнтам із легкою або помірною гіперхолестерінемією можна призначати препарат у початковій дозі 10 мг.

Гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія

Рекомендована доза становить 40 мг симвастатину на добу ввечері чи 80 мг на добу у

3 прийоми: 20 мг — вранці, 20 мг — вдень і вечірня доза — 40 мг. Симгал слід застосовувати як доповнення до інших методів лікування, спрямованих на зниження рівня ліпідів (наприклад, плазмаферез ЛПНЩ) або якщо такі види лікування недоступні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Доза Симгалу становить 40 мг на добу у вигляді однократної дози ввечері для пацієнтів з високим ризиком ішемічної хвороби серця (ІХС, з або без гіперліпідемії). Медикаментозну терапію можна розпочинати одночасно із дієтотерапією і фізичними вправами. У разі необхідності коригування дози проводиться як указано вище.

Комбінована терапія

Симгал ефективний у вигляді монотерапії або у комбінації з лікарськими засобами, що посилюють екскрецію жовчної кислоти. Препарат слід приймати більше ніж за 2 години перед або більш ніж через 4 години після застосування лікарських засобів, що посилюють екскрецію жовчної кислоти.

У пацієнтів, які приймають циклоспорин, даназол, гемфіброзил, інші фібрати (крім фенофібрату), або ліпідознижувальні дози (≥1 г/добу) ніацину сумісно з Симгалом, доза препарату Симгал не має перевищувати 10 мг на добу. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом Симгал приймають аміодарон чи верапаміл, доза Симгалу не має перевищувати 20 мг на добу.

Дозування при нирковій недостатності

Немає необхідності зміни дозування для пацієнтів із помірно вираженою нирковою недостатністю. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозах, що перевищують 10 мг на добу. Якщо таке дозування вважається необхідним, слід призначати їх з обережністю.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.

Таблетки не можна розламувати. Таблетки 20 мг і 40 мг можна розподілити на дві рівні половини тільки згідно з призначенням лікаря.

Дозування для дітей ( 10–17 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією

Зазвичай початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу увечері.

Рекомендований діапазон доз становить 10–40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг/день. Режим дозування завжди визначається індивідуально відповідно до мети лікування згідно з рекомендаціями щодо лікування пацієнтів у дитячому та підлітковому віці. Дітям та підліткам слід призначати стандартну дієту, спрямовану на зниження холестерину, до початку лікування симвастатином, цю дієту необхідно дотримувати під час лікування симвастатином.

Побічні реакції

Використовувалися наступні визначення частоти небажаних побічних ефектів: дуже часто (> 1/10), часто (= 1/100, <1/10), нечасто (= 1/1000, <1/100), рідко (= 1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000; включаючи поодинокі випадки), невідомо (не можна визначити на основі наявних даних).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Рідко: анемія.

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: порушення сну, включаючи безсоння, нічні жахи, депресія, втрата пам'яті.

Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, судоми, периферична нейропатія, периферична полінейропатія.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Дуже рідко: інтерстиціальний легеневий процес.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: запор, біль у шлунку, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Рідко: гепатит/жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатність.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: висип, свербіж, алопеція.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток

Рідко: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без ниркової недостатності, міальгія, спазми м'язів, міозит, поліміозит.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: сексуальна дисфункція.

Системні порушення та місцеві реакції

Рідко: астенія.

Рідко спостерігається синдром вираженої підвищеної чутливості, ознаками якого являються: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артрит і артралгія, уртикарія, фотосенсибілізація, пропасниця, припливи, задишка та слабкість.

Дослідження:

Рідко: підвищення трансаміназ сироватки крові (аланін-амінотрансферази, аспартат-амінотрансферази, гама-глутаміл-транспептидази), підвищення рівнів лужної фосфатази; збільшення рівня КК у сироватці крові.

Передозування

На сьогодні відомі кілька випадків передозування; максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Усі пацієнти одужали без наслідків. Немає специфічного лікування на випадок передозування. У випадку передозування лікування симптоматичне із застосовуванням загальноприйнятих заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Симгал протипоказаний під час вагітності. Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена. Жодних контрольованих клінічних досліджень серед вагітних жінок не проводилося. Є кілька повідомлень про вроджені аномалії у новонароджених, чиї матері під час вагітності приймали інгібітори редуктази HMG-CoA. Однак при аналізі перебігу вагітності у приблизно 200 жінок, які приймали симвастатин або інший споріднений інгібітор редуктази HMG-CoA протягом I триместру, було виявлено, що частота вроджених аномалій була порівняною з частотою, що спостерігалася у загальній популяції. Ця кількість вагітностей була статистично достатньою для виключення

2,5-кратного чи вище збільшення частоти вроджених аномалій на тлі загальної частотності. Хоча немає даних, що частота вроджених аномалій у дітей, матері яких приймали симвастатин або інший споріднений інгібітор редуктази HMG-CoA, не відрізняється від частоти, що спостерігається у загальній популяції, лікування матері симвастатином може зменшити у плода рівні мевалонату, який є прекурсором біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і, як правило, припинення прийому ліпідознижуючих засобів під час вагітності не повинно значно впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати Симгал під час вагітності, у період її планування, а також якщо вагітність тільки припускається. Лікування Симгалом слід призупинити на період вагітності або поки не буде встановлено, що пацієнтка не вагітна.

Годування груддю

Залишається невідомим, чи проникає симвастатин або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки значна кількість ліків проникає у грудне молоко, а також через великий ризик побічних реакцій, жінкам, що приймають Симгал, слід припинити годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність симвастатину у підлітків ( дівчат, у яких щонайменше 1 рік як почалися менструації) та хлопчиків віком 10–17 років з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемію оцінювалися у дослідженні. Профіль побічних ефектів у пацієнтів, які отримували симвастатин, був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у цієї категорії пацієнтів. У дослідженні не було виявлено впливу на ріст та статевий розвиток підлітків, а також на тривалість менструального циклу у дівчат. Дівчат, які приймають симвастатин, слід проконсультувати щодо методів контрацепції. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів молодше 10 років, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці.

По 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці.

За рецептом.

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.