Протефлазід^® краплі (Proteflazidum^® drops) (268940) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Трава війника наземного - 500 г/1000 мл

Трава щучки дернистої - 500 г/1000 мл

фармакодинаміка. Флавоноїди, які входять до складу препарату, пригнічують реплікацію ДНК та РНК вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлена та доведена противірусна дія препарату щодо вірусів герпесу, гепатитів, папіломавірусів, ВІЛ-інфекції, грипу та гострих респіраторних інфекцій.
Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів — ДНК- та РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотної транскриптази, 3СL-протеази та нейрамінідази.
Протефлазід пригнічує активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-CoV-2, що підтверджено методом молекулярного докінгу та при використанні набору для аналізу, який містить 3CL-протеазу з міткою МBP (мальтозозв’язувальний білок коронавірусу SARS-CoV-2).
Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу CoV-229E) показано, що препарат її блокує.
У доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин мавпи (Vero E6) та людини (А549/АСЕ2) показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 — зі значним пригніченням реплікації вірусу.
Препарат має імунотропні властивості. Захищає слизові оболонки, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторний імуноглобулін А, лізоцим та С₃ компонент комплементу).
Встановлено, що препарат є індуктором синтезу ендогенних α- та γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції.
Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому згідно з віковими дозами та схемами застосування препарат не чинить імунотоксичної дії та не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не виявлено пригнічення синтезу альфа- та гамма-інтерферонів, що дає можливість у разі необхідності застосовувати препарат протягом тривалого часу.
Препарат виявляє антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, знижує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.
Препарат є модулятором апоптозу, підсилює дію апоптоз-індукуючих речовин та активує каспазу 9, чим сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.
Препарат попереджає рецидиви захворювання та пролонгує період ремісії.
Фармакокінетика. Діючі речовини препарату швидко абсорбуються з ШКТ в кров, досягаючи C_max вже через 20 хв після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою Т_½ із плазми крові становить близько 2,3 год. Біодоступність при пероральному введенні дорівнює 80%. Виведення з організму повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові, порівняно з плазмою крові, значно вищий. Відповідні концентрації діючих речовин у крові забезпечують пролонгацію дії препарату в організмі та накопичення в органах і тканинах внаслідок звільнення від них клітин крові. Така наявна фармакокінетична динаміка накопичення та вивільнення діючих речовин клітинами крові зумовлює необхідність дворазового прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.

лікування захворювань та профілактика рецидивів, спричинених:
– вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів;
– вірусами оперізувального герпесу та вітряної віспи (Herpes Zoster, 3-й тип);
– вірусами герпесу 4-го типу (вірус Епштейна — Барр), гострої та хронічної активної форм;
– вірусами герпесу 5-го типу (цитомегаловірус).
Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ, в тому числі пандемічних штамів грипу.
У складі комплексного лікування:
– гепатитів В та С;
– вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо);
– ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Етіотропна терапія легких та середніх форм дисплазії шийки матки (CIN1 та CIN2), спричиненої папіломавірусною інфекцією, в тому числі онкогенними штамами.
У складі комплексної терапії інших форм захворювань, викликаних папіломавірусною інфекцією, в тому числі онкогенними штамами.

перед використанням флакон необхідно збовтати.
Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (об’єм — 1–2 столові ложки), приймати за 10–15 хв до їди.
Схема прийому препарату Протефлазід^®, краплі, залежно від віку

Тривалість застосування препарату Протефлазід^® залежить від показань та перебігу захворювання.
Для лікування та профілактики рецидивів герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту, вітряної віспи; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи рекомендовано приймати препарат протягом 1-го місяця.
Для лікування герпетичної екземи та герпетичного везикулярного дерматиту (в комплексі з місцевим застосуванням р-ну); герпетичного менінгіту та енцефаліту; герпетичного ураження очей; генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); гострої та хронічної активної форми вірусної інфекції Епштейна — Барр; цитомегаловірусної хвороби; папіломавірусної інфекції (в комплексі з місцевим застосуванням р-ну) рекомендовано приймати препарат протягом 3 міс без перерви.
При рецидивному перебігу інфекцій курси лікування препаратом проводять 1–2 рази на рік за рекомендацією лікаря.
Тривалість лікування в педіатричній практиці аналогічна такій у дорослих. Дози призначають відповідно до віку пацієнта залежно від перебігу захворювання. Лікування проводять під наглядом лікаря.
У комплексному лікуванні вірусних гепатитів В та С, ВІЛ-інфекції та СНІДу рекомендовано приймати препарат протягом 6–12 міс без перерви.
Лікування гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.
Для лікування грипу та інших ГРВІ препарат застосовують протягом 5–14 днів залежно від перебігу захворювання. З профілактичною метою препарат приймають 2–4 тиж у дозі, яка становить половину лікувальної дози. Під час епідемії прийом препарату можна подовжити до 6 тиж.
Місцеве використання в комплексі з пероральним прийомом препарату
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити аплікації з р-ном препарату на уражену ділянку до 3–5 разів на добу. Термін експозиції аплікацій — 10–15 хв. Для приготування р-ну необхідно 1,5 мл (36–38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного р-ну хлориду натрію.
Місцеве застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше 10 днів.
При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі, папіломавірусній та вірусно-бактеріальній інфекціях жіночих статевих органів застосовують вагінальні тампони з р-ном препарату. Для приготування р-ну необхідно 3,0 мл (72–75 крапель) препарату розвести у 20 мл фізіологічного р-ну хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів — 30–40 хв, проводити процедури необхідно 2 рази на добу.
Тривалість місцевого застосування вагінальних тампонів при генітальному герпесі становить 10 днів, при папіломавірусній та вірусно-бактеріальних інфекціях жіночих статевих органів — 14 днів.
Діти. Препарат Протефлазід^® у дітей застосовують від народження.

підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю можуть відмічати реакції гіперчутливості. Рідко можуть виникати алергічні реакції, включаючи еритематозний висип, свербіж.
З боку травної системи: відмічено поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів — біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея. У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливі загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Загальні розлади: у поодиноких випадках можливі головний біль, загальна слабкість, транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3–10-й день терапії препаратом.
Лабораторні показники: при лікуванні вірусних гепатитів у 10–15% хворих із вираженим цитолітичним синдромом виявлено підвищення активності амінотрансфераз (рідше — рівня білірубіну).
Місцеві реакції: при місцевому застосуванні можлива поява відчуття печіння, свербежу, сухості.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.

при лікуванні вірусних гепатитів у 10–15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 2–4 тиж після початку лікування можливе підвищення активності амінотрансфераз, рідше — рівня білірубіну, яке триває впродовж 2–4 тиж та не потребує відміни препарату.
Пацієнтам з розладами ШКТ та з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу, необхідно приймати препарат через 1,5–2 год після їди.
Транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С не потребує відміни препарату. У разі підвищення температури тіла необхідно проконсультуватися з лікарем для виключення інших можливих причин її появи.
При місцевому застосуванні препарату у випадку появи відчуття печіння, свербежу, сухості, необхідно знизити концентрацію препарату в р-ні для аплікацій.
Для запобігання розвитку урогенітальної реінфекції рекомендується одночасне лікування статевого партнера.
Застосування в період вагітності та годування грудьми. При проведенні доклінічних досліджень ембріотоксичного, тератогенного, фетотоксичного, мутагенного та канцерогенного впливу не виявлено. Спеціальних досліджень щодо такого впливу препарату на плід людини не проводилося, але клінічний досвід застосування препарату у I–III триместр вагітності та в період годування грудьми негативного впливу не виявив. Рішення про доцільність застосування препарату в період вагітності або годування грудьми приймає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. При застосуванні в рекомендованих дозах негативного впливу на здатність виконувати роботу, що потребує особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації препарату Протефлазід^® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку ШКТ. Лікування симптоматичне.
При передозуванні препарату Протефлазід^® слід негайно звернутися до лікаря.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні. Зберігати в недоступному для дітей місці.