Тантум Роза® раствор вагінальний 0,1 % флакон 140 мл + канюля з кришечкою для закриття, №5 Лікарський препарат

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96%, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена.

Розчин вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з типовим запахом троянди.

Протизапальні засоби для вагінального введення.

Код АТX G02C C03.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.

Фармакокінетика.

За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.

Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.

Жіноча гігієна у післяпологовий період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, саліцилової кислоти і/або інших НПЗЗ.

Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.

Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.

У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

1–2 вагінальних зрошення щодня протягом 7 послідовних днів.

Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої води на кілька хвилин.

Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовувати весь об’єм флакона 140 мл.

Не застосовувати дітям.

Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можлива інтоксикація. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість).

При гострому передозуванні можливе тільки симптоматичне лікування. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, отримувати підтримувальну терапію та адекватну гідратацію.

Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, фоточутливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

4 роки.

Зберігати флакон в оригінальній упаковці у вертикальному положенні. Зберігати у недоступному для дітей місці.

140 мл розчину у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття. По 5 флаконів у картонній коробці.

Без рецепта.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 - 60131 Анкона (АН), Італія.