Тантум Роза® раствор вагінальний 0,1 % флакон 140 мл + канюля з кришечкою для закриття №5
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96%, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена.
Розчин вагінальний.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з типовим запахом троянди.
Протизапальні засоби для вагінального введення.
Код АТX G02C C03.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.
Фармакокінетика.
За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.
Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.
Жіноча гігієна у післяпологовий період.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, саліцилової кислоти і/або інших НПЗЗ.
Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.
Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.
У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
1–2 вагінальних зрошення щодня протягом 7 послідовних днів.
Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої води на кілька хвилин.
Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовувати весь об’єм флакона 140 мл.
Не застосовувати дітям.
Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можлива інтоксикація. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість).
При гострому передозуванні можливе тільки симптоматичне лікування. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, отримувати підтримувальну терапію та адекватну гідратацію.
Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, фоточутливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
4 роки.
Зберігати флакон в оригінальній упаковці у вертикальному положенні. Зберігати у недоступному для дітей місці.
140 мл розчину у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття. По 5 флаконів у картонній коробці.
Без рецепта.
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 - 60131 Анкона (АН), Італія.