Предуктал® MR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модиф. вивільн. 35 мг блістер №60

діюча речовина: trimetazidine;

1 таблетка містить: триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;

допоміжні речовини:

таблетка: кальцію гiдрофосфату дигiдрат, гiпромелоза 4000, магнію стеарат, повiдон, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гiпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171).

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомляли.

Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдрому «неспокійних ніг», тремору, нестійкості ходи, необхідно відмінити триметазидин.

Ці випадки мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів - протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть траплятися падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам з групи ризику підвищення його концентрації:

• пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
• пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, що може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.

Вагітність

Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ^® MR не рекомендовано у період годування груддю.

За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте у постмаркетинговий період були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Для перорального застосування.

1 таблетка 35 мг триметазидину 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.

Для пацієнтів літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпеку та ефективність застосування триметазидину дітям (віком до 18 років) не вивчали. Дані відсутні.

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

3 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній); по 2 блістери в коробці з картону.

За рецептом.

Лабораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Industrie.

АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ/ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

вул. Аннопол 6Б, Варшава, 03–236, Польща/ul. Annopol 6B, Warszawa, 03–236, Poland.

ТОВ «Серв’є Україна».

Вулиця Набережно-Хрещатицька, будинок 41, 2-ий та 3-ій поверхи, м. Київ, 04070, Україна.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу слід звертатися до заявника (власника реєстраційного посвідчення) за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.