Флавамед^® Макс таблетки шипучі (Flavamed^® Max effervescent tablets) (268182) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: кислота лимонна, безводна; натрію гідрокарбонат; натрію карбонат безводний; сахарин натрію; натрію цикламат; натрію хлорид; натрію цитрат; лактоза безводна; маніт (E 421); сорбіт (E 420); ароматизатор вишні «ALH» (код 801); симетикон.

Амброксолу гідрохлорид - 60 мг

фармакодинаміка. Діюча речовина лікарського засобу Флавамед^® Макс таблетки шипучі — амброксолу гідрохлорид — приводить до збільшення частки серозного секрету. Крім цього, амброксолу гідрохлорид збільшує продукцію сурфактанта, впливаючи безпосередньо на пневмоцити II типу альвеол і клітини Клара в ділянці дрібних дихальних шляхів, та стимулює активність миготливого епітелію. У результаті цих ефектів знижується в’язкість слизу та покращується його відходження (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено у клініко-фармакологічних дослідженнях.
Підвищене виділення розбавленого секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяє розрідженню мокротиння та полегшує його відкашлювання.
Місцева анестезувальна дія амброксолу гідрохлориду відмічена при проведенні досліджень на очах кроля і, вірогідно, зумовлена його здатністю блокувати натрієві канали: у дослідженнях in vitro амброксолу гідрохлорид блокував гіперполяризовані канали в моделі клонованих нейронних натрієвих каналів, залежних від напруги; зв’язування мало зворотний характер і залежало від концентрації.
У дослідженнях in vitro було встановлено, що амброксолу гідрохлорид чинить протизапальну дію. У дослідженнях in vitro виявлено, що амброксолу гідрохлорид значно знижує вивільнення цитокінів з моноядерних і поліморфноядерних клітин крові та тканин.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та бронхіальному секреті. На сьогодні клінічне значення цього ефекту не встановлене.
Фармакокінетика
Всмоктування. Амброксолу гідрохлорид швидко і повністю абсорбується після прийому у вигляді пероральних лікарських форм з негайним вивільненням і в терапевтичному діапазоні демонструє лінійну залежність від дози. C_max у плазмі крові досягається протягом 1–2,5 год після перорального застосування лікарської форми з негайним вивільненням і в середньому через 6,5 год — лікарської форми зі сповільненим вивільненням.
Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові у тканини відбувається швидко і є значно вираженим, з C_max діючої речовини в легенях. Приблизний об’єм розподілу після перорального застосування становить 552 л.
У терапевтичному діапазоні зв’язування з протеїнами плазми крові становить близько 90%.
Біотрансформація й елімінація. Близько 30% прийнятої всередину дози метаболізується у процесі першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози), окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні після перорального застосування близько 6% дози виявляється у сечі у незміненому вигляді і близько 26% — у формі кон’югатів.
Кінцевий T_½ амброксолу гідрохлориду становить близько 10 год. Загальний кліренс становить 660 мл/хв, а нирковий — близько 8% загального кліренсу. Через 5 днів близько 83% загальної дози (з радіоактивною міткою) виводиться з сечею.
Особливі групи пацієнтів. У пацієнтів із дисфункцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується, що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3–2 рази. Внаслідок широкого терапевтичного діапазону амброксолу гідрохлориду корекція дози не потрібна.
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому немає необхідності в корекції режиму дозування.
Їжа не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

дорослі та діти віком від 12 років. Протягом перших 2–3 днів зазвичай приймають ½ шипучої таблетки лікарського засобу Флавамед^® Макс таблетки шипучі 3 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду тричі на добу); надалі ½ шипучої таблетки препарату Флавамед^® Макс таблетки шипучі приймають двічі на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази на добу).
При дозуванні у дорослих та дітей віком від 12 років у разі необхідності можливе підвищення ефективності за рахунок застосування 1 шипучої таблетки двічі на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Флавамед^® Макс таблетки шипучі призначений для перорального застосування.
Шипучі таблетки розчиняти у склянці води і приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Флавамед^® Макс таблетки шипучі не слід приймати довше 4–5 днів без призначення лікаря.

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
Порушення з боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж.
Порушення з боку травної системи: часто — нудота, гіпестезія ротової порожнини; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; дуже рідко — сіалорея.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиморфну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні порушення та місцеві реакції при застосуванні препарату: нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто — гіпестезія глотки; невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Порушення з боку нервової системи: часто — дисгевзія (наприклад зміна смакових відчуттів).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик щодо застосування лікарського засобу.
Фахівці галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями та ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною допомогою.
У зв’язку з можливим застоєм мокротиння у разі порушення моторики бронхів і утворення великої кількості секрету (наприклад при рідкісній первинній циліарній дискінезії), Флавамед^® Макс таблетки шипучі слід застосовувати з особливою обережністю.
За наявності порушення функції нирок або тяжкої патології печінки Флавамед^® Макс таблетки шипучі можна приймати лише після консультації з лікарем. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що метаболізуються у печінці з наступним виділенням нирками, у разі наявності тяжкої ниркової недостатності можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці.
Оскільки муколітичні засоби здатні руйнувати мукозальний бар’єр слизової оболонки шлунка, призначати амброксол пацієнтам з виразковою хворобою слід з особливою обережністю.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
В 1 шипучій таблетці цього лікарського засобу міститься 126,5 мг натрію, що еквівалентно 6,33% від рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.
Обережності при застосуванні препарату слід дотримуватися пацієнтам з непереносимістю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і здатний викликати появу симптомів непереносимості (таких як головний біль, нежить, свербіж), таким пацієнтам слід уникати тривалої терапії.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Широкий досвід клінічного застосування після 28-го тижня вагітності не виявив ознак шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичайних застережних заходів при прийомі лікарських засобів у період вагітності. Особливо у I триместр вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед^® Макс таблетки шипучі.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко.
Флавамед^® Макс таблетки шипучі не рекомендується застосовувати у період годування грудьми.
Репродуктивна функція. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність.
Діти. У зв’язку з високим вмістом діючої речовини Флавамед^® Макс таблетки шипучі протипоказані дітям віком до 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дані стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутні. Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

одночасне застосування препарату Флавамед^® Макс таблетки шипучі та протикашльових засобів може призвести до небезпечного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу, тому їх слід застосовувати одночасно тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, проведеної лікарем.

на сьогодні не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людини.
Симптоми, про які повідомлялося при випадковому передозуванні та/або неправильному застосуванні препарату, подібні до відомих побічних реакцій лікарського засобу Флавамед^® Макс таблетки шипучі, що можуть відмічатися при його застосуванні у рекомендованих дозах та потребувати симптоматичного лікування.

при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати тубу щільно закритою.