Комбіспазм^® (Combispasm) (267734) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Парацетамол - 500 мг

Дицикломіну гідрохлорид - 20 мг

фармакодинаміка. Комбінований препарат, який проявляє анальгезивний та спазмолітичний ефекти.
Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Анальгезивна та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного несаліцилатного анальгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Дицикломіну гідрохлорид — третинний амін. Проявляє антихолінергічну активність і знижує тонус гладких м’язів, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на ефекторні органи, які іннервуються ними. Сприяє розслабленню гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ, C_max у плазмі крові досягається від 30 хв до 2 год після прийому.
При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у ШКТ та досягає C_max за 60–90 хв. Основний шлях виведення — із сечею.

больові синдроми із спастичним компонентом різного походження:
– головний біль;
– зубний біль;
– м’язовий біль, невралгія;
– ревматичний біль, радикуліт;
– ниркова коліка;
– менструальний біль.

препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).
Дорослі: 1–2 таблетки залежно від вираженості болю, 1–4 рази на добу. При проведенні терапії дорослим доцільно починати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна підвищити до 8 таблеток на добу, за умови хорошої переносимості та відсутності проявів побічної дії.
Термін лікування визначати індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тиж або наявні ознаки побічної дії при дозі, нижчій ніж 4 таблетки на добу, прийом препарату слід припинити.
Діти віком 7–13 років — ½ таблетки 1–2 рази на добу; віком 13–15 років — 1 таблетка 1–3 рази на добу; віком від 15 років — 1–2 таблетки залежно від вираженості болю, 1–4 рази на добу.
Діти. Препарат не призначати дітям віком до 7 років.

підвищена чутливість до компонентів препарату. Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, тяжкі порушення функції нирок та/чи печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія (у тому числі гемолітична), лейкопенія. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу ШКТ з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, обструктивні захворювання ШКТ та жовчовивідних шляхів з порушенням їх прохідності, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт; гостра кровотеча; вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна — Джонсона та Ротора), міастенія gravis, тиреотоксикоз, серцева недостатність.

зазвичай препарат переноситься добре. Побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні препарату у високих дозах.
Парацетамол
З боку ШКТ: нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм. При тривалому застосуванні високих доз препарату — біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функції печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксична дія.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).
З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія; апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, синці, кровотечі.
З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; нефротоксична дія, папілярний некроз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія, бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксія, генералізовані висипання, ангіоневротичний набряк, ангіоедема, еритематозний висип.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.
З боку ЦНС та психіки (звичайно спостерігається при прийомі у високих дозах): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, дзвін у вухах, психоз, кома.
Інші: загальна слабкість.
Дицикломіну гідрохлорид
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.
З боку травного тракту: сухість у роті, спрага, порушення смаку, розлади травлення, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, абдомінальний біль.
З боку органа зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку ЦНС та психіки: запаморочення, втомлюваність, порушення чутливості, порушення стійкості ходи, дискінезія, відчуття поколювання, оніміння в кінцівках, дзвін у вухах, головний біль, дисфазія, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (вираженість симптомів зменшується через 12–24 год після зниження дози), безсоння, сонливість, галюцинації, загальна слабкість, зміна настрою, нервозність, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, психоз, сплутаність свідомості і/або збудження, дискінезія, летаргія, втрата свідомості, кома.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття.
З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечовипускання.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.
З боку ендокринної системи: пригнічення лактації, імпотенція.
Інші: відчуття припливів, зменшення потовиділення.

у зв’язку з тим, що до складу входить парацетамол, при застосуванні препарату потрібен контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.
Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури тіла, зменшення вираженості болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або мати летальний наслідок.
Не перевищувати зазначених доз.
Якщо симптоми захворювання не зникають, звернутися до лікаря.
Пацієнтам, які постійно приймають анальгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату більше 3 діб потребує обов’язкового контролю лікаря.
У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.
Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
З обережністю слід застосовувати у хворих літнього віку. При призначенні особам літнього віку корекція режиму дозування не потрібна. З обережністю призначати за наявності утрудненого сечовипускання, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, виразкових колітів, захворювань нирок або печінки; перед застосуванням необхідно порадитися з лікарем.
Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.
У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.
Дицикломіну гідрохлорид може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.
З обережністю призначати препарат хворим на автономну нейропатію, АГ, ІХС з тахіаритміями, тахікардією, схильністю до бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до НПЗП.
Необхідно враховувати, що у хворих, які приймають антихолінергічні препарати, у тому числі дицикломін, може виникати психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви, афективний стан (вираженість симптомів зменшується протягом 12–24 год після зниження дози).
Дицикломін з обережністю слід призначати при грижі стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.
При високій температурі навколишнього середовища дицикломіну гідрохлорид, знижуючи потовиділення, спричиняє підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. У разі появи відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат не рекомендовано застосовувати у жінок у період вагітності та годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Оскільки дицикломіну гідрохлорид може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи та органа зору, при застосуванні препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.
Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків.
Одночасне застосування парацетамолу з протисудомними засобами (барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з колестираміном.
Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.
Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, також підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.
Паралельне застосування парацетамолу з НПЗП підвищує ризик виникнення ускладнень з боку нирок.
Дицикломіну гідрохлорид може посилювати ефекти інгібіторів МАО (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового.
Дію дицикломіну гідрохлориду можуть посилювати препарати, які мають антихолінергічну активність, такі як амантадин, антиаритмічні засоби (наприклад хінідин), нейролептичні антигістамінні засоби (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні анальгезивні засоби (меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти.
Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію дицикломіну гідрохлориду, слід уникати їх одночасного застосування.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію метоклопраміду при їх одночасному застосуванні.
Інгібіторний вплив дицикломіну на секрецію соляної кислоти у шлунку може нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.
Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину та холіноблокуючих засобів. Не рекомендується одночасне застосування дицикломіну з іншими холіноблокуючими засобами.
Дицикломіну гідрохлорид може впливати на всмоктування в ШКТ різних препаратів з подовженою формою вивільнення, таких як дигоксин, що може призводити до підвищення концентрації останнього в сечі.
Препарат посилює дію саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну. Потенціює дію спазмолітиків.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію протиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

симптоми передозування зумовлені властивостями окремих компонентів препарату Комбіспазм^®.
Симптоми передозування
Парацетамол. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли ≥10 г парацетамолу, та у дітей, що прийняли >150 мг/кг маси тіла. Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. У пацієнтів із фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод і кахексія) прийом ≥5 г парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки.
Симптоми передозування в перші 24 год: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (тривалістю до 1 доби), абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 год після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.
Можуть спостерігатися такі симптоми: підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 діб); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми.
При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, крововиливів, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу та призвести до летального наслідку. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися печінковою недостатністю.
ГНН з гострим некрозом канальців може проявитися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.
При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
У разі прийому високих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиційний нефрит, капілярний некроз).
Дицикломіну гідрохлорид. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження ЦНС, затримка сечі, психомоторне збудження, порушення орієнтації.
Передозування розвивається у два етапи: спочатку спостерігається збудження ЦНС, яке проявляється неспокоєм, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардії, АГ. Потім збудження змінюється фазою пригнічення ЦНС аж до коматозного стану.
У перші години (до 1 доби) спостерігається блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. Упродовж 2–3-ї доби може розвиватися ураження нирок і печінки з виникненням печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання, панкреатит.
Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть за відсутності ранніх симптомів передозування.
Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 год). Концентрація парацетамолу має вимірюватися через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 год після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 год після прийому під контролем стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі появи судом призначають діазепам. За необхідності пацієнту в/в слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. У разі відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Специфічний антидот до дицикломіну гідрохлориду відсутній.
У разі необхідності необхідно проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.
Необхідно також вжити загальних підтримувальних заходів.

в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.