Ербісол^® Ультрафарм (Erbisol^® Ultrapharm) (267681) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;
допоміжні речовини: р-н 0,9% натрію хлориду ізотонічний.

фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, які відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Ербісол Ультрафарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється, перш за все, завдяки дії на NК-клітини (CD3^-/16⁺56⁺) та Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час Ербісол Ультрафарм чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh₁-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, β- і γ-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. Ербісол Ультрафарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.
При вірусних гепатитах Ербісол Ультрафарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8⁺) та Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺), які відповідають за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести Ербісол Ультрафарм до препаратів, які знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж 2–5 діб.
При онкозахворюваннях Ербісол Ультрафарм сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh₁-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh₂-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активує також макрофаги та натуральні кілери (N-кілери ) неспецифічного імунітету, індукує синтез α- та γ-інтерферонів і фактор некрозу пухлин. Це може приводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як препарат супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії Ербісол Ультрафарм значно підвищує ефективність лікування за двома напрямами. По-перше, як репарант та імунопротектор захищає здорові клітини і тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи ушкоджені ділянки. Це дозволяє використовувати більш посилені схеми із застосуванням сильнодіючих хіміопрепаратів та доз випромінення без ризику виникнення особливо негативних наслідків для стану хворих, запобігаючи випадінню волосся, усуненню чи суттєвому зниженню проявів вегетативного, диспептичного та больового синдромів, для підтримки якості життя хворого. По-друге, як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на ушкоджуючу дію хіміо- та радіопроменевої терапії, сприяє нормалізації імунного статусу хворих після лікування. У той же час Ербісол Ультрафарм як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного супресора аномального росту клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості зменшення кількості курсів хіміопроменевої терапії.
Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3–5-й день та досягає максимальних значень на 20–21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату на тому ж рівні ще 8–10 днів. Препарат не токсичний, позбавлений кумулятивної токсичності, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.
Фармакокінетика. Не вивчена.

– захворювання бактеріальної етіології: хронічні неспецифічні захворювання легень у період загострення та ремісії;
– захворювання вірусної етіології: гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинені вірусами родини герпесу;
– онкологія: онкозахворювання ШКТ, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легень.

при лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легень Ербісол Ультрафарм вводять в/в дорослим по 2 мл у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або в/м по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 днів, або в/м 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза — 10–20 ампул по 2 мл.
У період загострення захворювання застосовують у комплексній терапії, а в період ремісії препарат Ербісол Ультрафарм може застосовуватися самостійно.
При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат Ербісол Ультрафарм вводять в/в по 2 мл у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або в/м по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб або 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза — 10–20 ампул по 2 мл.
При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем препарат Ербісол Ультрафарм вводять в/в по 2 мл у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім для запобігання рецидивів, протягом 20 діб по 2 мл ввечері в/м через кожні 48 год, або в/м 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім для запобігання рецидивів, протягом 20 діб по 2 мл ввечері в/м через кожні 48 год. Курсова доза — 30–50 ампул по 2 мл.
У гострий період захворювання застосовують у комплексній терапії, а у період ремісії препарат Ербісол Ультрафарм може бути застосований самостійно.
При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат Ербісол Ультрафарм вводять в/в по 2 мл у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері в/м через кожні 48 год або в/м по 2 мл 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім — протягом 20 діб по 2 мл ввечері в/м через кожні 48 год. Курсова доза — 30–50 ампул по 2 мл.
При комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів С та В препарат Ербісол Ультрафарм вводять в/в по 2 мл у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або в/м 2 рази по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері в/м через кожні 48 год. Курсова доза — 30–50 ампул по 2 мл.
Після 40–60-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу.
При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат Ербісол Ультрафарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої призначають введення хіміопрепаратів: в/в по 2 мл, у розведенні 0,9% р-ном натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або в/м 2 рази на добу по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза — 20–40 ампул по 2 мл.
Курси імунотерапії комбінують із курсами стандартної протипухлинної терапії. У цьому випадку препарат Ербісол Ультрафарм водять в/в краплинно по 6 мл, розведених 0,9% р-ном натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви, під час якої, у комплексному застосуванні разом із хіміотерапією, призначають введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл Ербісол Ультрафарм, розведеного 0,9% р-ном натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема).
Спрощена схема (мінімальний курс) терапії онкозахворювання при в/в введенні препарату препарату (в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза — 40 ампул по 2 мл.
Після 2–6-денної перерви можна проводити повторний курс такої терапії.
Повна схема курсу терапії припускає введення препарату 4–7 циклами, кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: в/в краплинно по 6 мл, розведених 0,9% р-ном натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією призначають введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3–6 циклів. Курсова доза — 60–110 ампул по 2 мл.
При в/м введенні Ербісол Ультрафарм вводять 2 рази на добу по 4 мл вранці та ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією призначають введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3–5 циклів. Курсова доза — 80–140 ампул по 2 мл.
По завершенні курсу комбінованої терапії, після 2–4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому препарат Ербісол Ультрафарм вводять в/м 2 рази на добу по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином ще 5 днів. Курсова доза — 10–20 ампул по 2 мл.
Повна схема курсу терапії онкозахворювання при в/в введенні препарату
(в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату Ербісол Ультрафарм комбінують з курсами хіміотерапії та призначають через 1–2 год після введення хіміопрепаратів, бажано в/в краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси препарату темозолід поєднують з 5-денними циклами введення препарату Ербісол Ультрафарм.
При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з 5-денними циклами введення препарата Ербісол Ультрафарм, роз’єднавши їх між собою не менше ніж 3-годинним інтервалом.
Ін’єкції препарату Ербісол Ультрафарм бажано призначати натщесерце, тобто вранці за 1–2 год до їди або ввечері через 2–3 год після. Чай, соки, воду і таке інше можна вживати у будь-який час.

індивідуальна непереносимість препарату.

Ербісол Ультрафарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте в деяких випадках протягом перших 2–5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.
При застосуванні курсу інтенсивної терапії з в/в краплинним введенням препарату Ербісол Ультрафарм у перші дні прийому можливе підвищення АТ і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура тіла підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з в/м введенням препарату (2 рази на добу по 4 мл вранці та ввечері щодня протягом 5 днів).

цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування в період вагітності чи годування груддю. У період вагітності та годування груддю Ербісол Ультрафарм слід призначати у тому разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Ербісол Ультрафарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Дітям віком до 18 років немає досвіду застосування препарату.

Ербісол Ультрафарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії Ербісол Ультрафарм не слід застосовувати разом з алкоголем (нейтралізує репаративну дію макрофагів), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет.

можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної терапії.

при температурі 4–12 °С у недоступному для дітей місці. При зберіганні допускається поява опалесценції.