Вобензим (Wobenzym^®) (267505) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Панкреатин - 345 протеол. Євр. Фарм. Од

Папаін - 90 ОД FIP

Бромелаін - 225 ОД FIP

Ліпаза - 34 ОД FIP

Амілаза - 50 ОД FIP

Трипсин - 360 ОД FIP

Хімотрипсин - 300 ОД FIP

Рутозид - 50 мг

фармакодинаміка. Протизапальний ефект. Суміш компонентів Вобензиму, а також окремі його ферменти — бромелаїн, папаїн, трипсин, хімотрипсин і панкреатин — зменшують набряки запального походження та набряки, спричинені травмами (спорт, хірургія). Вони допомагають розщеплювати білки плазми крові, які проникають в інтерстицій під час гострого запалення, і сприяють виведенню продуктів розщеплення. Це стосується також медіаторів запалення, таких як, наприклад, брадикінін, які ефективніше деполімеризуються та виводяться.
Протинабряковий ефект. Запальний набряк, який виник унаслідок вимивання білків і відкладення фібрину, швидше зменшується й усувається. Одночасно оновлюється порушена мікроциркуляція, забезпечується усунення продуктів запалення та надходження достатньої кількості кисню та поживних речовин. На протинабряковий ефект також впливає зниження онкотичного тиску через розщеплення макромолекулярних речовин у позаклітинному просторі та поліпшення реологічних властивостей крові.
Фібринолітичний та ліполітичний ефект. Вобензим викликає активацію фібринолізу шляхом активації плазміногену, деполімеризації та зміни якості фібринової мережі, розчиняє мікротромби, відкриває фізіологічні канали дренажу, знижує в’язкість крові, зберігаючи гематокрит (покращує реологію крові та кровопостачання) і знижує рівень ХС та ТГ.
Імуномодулюючий ефект. У ряді імунопатологічних процесів головну роль відіграють так звані патогенні імунні комплекси. Висока концентрація імунних комплексів зумовлює блокування функції фагоцитів. Комбіновані ферментні препарати можуть покращити кліренс імунних комплексів за рахунок підвищення гідролітичної активності сироватки крові та стимулювання ефективності фагоцитозу.
Під час експериментів було продемонстровано, що протеїнази руйнують циркулюючі, згущені та фіксовані тканинами імунні комплекси, а також пригнічують утворення патогенних імунних комплексів.
Подальші експерименти показують здатність протеїназ модулювати функцію деяких імуноцитів (макрофагів, гранулоцитів, NK-клітин, Т-лімфоцитів). Вони підвищують, наприклад, фагоцитарну та цитолітичну активність, індукують вироблення певних цитокінів (TNFα, IL-1β, IL-6) та кисневих радикалів (in vitro, ex vivo).
При нефізіологічно підвищеному рівні деяких цитокінів (зокрема TNFα, TGFβ) ферменти беруть участь у зниженні їх рівня та обмеженні побічних ефектів (прозапальний, кахектичний, фіброзуючий).
Дію протеїназ можна пояснити як прямою протеолітичною активністю, так і дією комплексів, які вони утворюють з антипротеїназами (переважно α₂-макроглобуліном). Ці комплекси здатні зв’язувати нефізіологічно підвищений рівень цитокінів та прискорювати їх пригнічення та виведення з організму.
Протеїнази вибірково впливають на експресію деяких поверхневих адгезійних молекул різних клітин (наприклад CD4, CD44, B7-1) і тим самим можуть втручатися в перебіг багатьох процесів, які відбуваються в організмі.
Вторинний знеболювальний ефект. Оскільки ферменти діють на причинно-наслідкові фактори больової гострої запальної реакції, вони можуть демонструвати знеболювальний ефект. Вони пригнічують больові медіатори, знижують онкотичний тиск і напругу тканин, покращують реологічні властивості крові, сприяючи поліпшенню кровотоку, усуненню токсичних продуктів обміну речовин та покращенню подачі кисню до тканин.
Ефект носія. Наявна інформація про підвищення рівня деяких антибіотиків і хіміотерапевтичних препаратів у сироватці крові при одночасному застосуванні з Вобензимом.
Фармакокінетика. Лікарська форма Вобензиму розроблена таким чином, щоб таблетки витримували дію шлункового соку і розчинялися у тонкій кишці.
Ферменти, що містяться у Вобензимі, як і інші високомолекулярні речовини, всмоктуються в тонкій кишці за допомогою різних клітинних механізмів: всмоктуванням кінцями ворсинок (перицелюлярне транспортування між ентероцитами), ендоцитозом циліндричними ентероцитами, мембранними клітинами над Пеєровими бляшками, вільними лімфоцитами. Експериментально продемонстрована можливість відкриття тісних зв’язків між епітеліальними клітинами кишечнику під дією гідролаз. Після потрапляння у кров ферменти зв’язуються з транспортуючими білками (наприклад α₁-антитрипсин, α₂-макроглобулін). Шляхом утворення таких комплексів покриваються антигенні детермінанти протеаз, однак на активність ферментів це незворотно не впливає. Під час експериментів з використанням хроматографії із початкової кількості радіоактивно мічених ферментів поглиналося у високомолекулярній формі: 45% амілази, 26% трипсину, 14% хімотрипсину, 18% панкреатину і 6% папаїну. Через 6 год після прийому Вобензиму біологічно ефективна частка його всмоктуваних компонентів становить 21%. Кінетика окремих ферментів демонструє, що при багаторазовому прийомі їх концентрація підвищується і досягає максимуму через 24–48 год. При подальшому прийомі досягнуті концентрації підтримуються на однаковому рівні і повертаються до вихідних показників після припинення лікування приблизно через 48 год. Через хронобіологічні відмінності у всмоктуванні кишечником протягом доби рекомендується приймати Вобензим під час піків всмоктування. Тобто одразу після пробудження, перед обідом і перед сном. Препарат необхідно запивати достатньою кількістю рідини (близько 250 мл води) з обов’язковим дотриманням інтервалу у 30 хв до прийому їжі, щоб змішування з їжею не призвело до погіршення всмоктування. Резорбовані ферменти виводяться через клітини мононуклеарно-фагоцитарної системи, виділяються переважно печінкою. Невсмоктані діючі речовини руйнуються при травленні в кишечнику або виводяться з калом.

як альтернативу наявним методам лікування Вобензим можна застосовувати при таких станах:
- посттравматичні набряки (наприклад набряки при переломах, дисторзіях, вивихах, контузіях);
- лімфедеми різної етіології;
- фіброзно-кістозна мастопатія.
Як допоміжну терапію Вобензим можна застосовувати при:
- ревматичних захворюваннях: ревматоїдному артриті, ревматизмі м’яких тканин, остеоартриті;
- деяких післяопераційних станах в хірургії (артроскопічні операції, стоматологічна хірургія, ЛОР);
- хронічних та рецидивуючих запаленнях в ділянці носа, вух і горла, верхніх і нижніх дихальних шляхів (наприклад синусит, бронхіт, бронхопневмонія);
- хронічних та рецидивуючих запаленнях в ділянці травного тракту (наприклад панкреатит, виразковий коліт, хвороба Крона);
- розсіяному склерозі;
- запаленнях поверхневих вен, посттромботичному синдромі нижніх кінцівок, васкуліті;
- хронічних та рецидивуючих урологічних запаленнях (наприклад запалення сечовивідних шляхів, цистит, цистопієліт, простатит);
- хронічних та рецидивуючих гінекологічних запаленнях (наприклад хронічні інфекції у гінекології, аднексит, вульвовагініт);
- хронічних та рецидивуючих запаленнях шкіри.

залежно від тривалості та тяжкості захворювання рекомендована доза для дорослих становить 3–10 таблеток кишково-розчинних 3 рази на добу. Підтримувальна доза — 3–5 таблеток кишково-розчинних 3 рази на добу. Курсову дозу препарату підбирає індивідуально лікар. Для дітей доза препарату розраховується залежно від маси тіла. Добова доза препарату у дітей віком 3–12 років становить 1 таблетку на 6 кг маси тіла. Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років. Для дітей віком до 6 років лікування слід розпочинати після оцінки педіатром співвідношення ризику та користі. Для дітей віком від 12 років доза відповідає дозі дорослого.
Курс терапії при гострих захворюваннях — від 2 тиж до одужання, а при загостреннях хронічних захворювань лікування триває від 2 тиж до 3 міс (після консультації з лікарем).
Таблетки кишково-розчинні рекомендується приймати не менш ніж за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (250 мл).

– підвищена чутливість до будь-яких діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин;
– підвищена чутливість до фруктів, таких як ананас або папайя;
– вроджені або набуті порушення коагуляції, такі як гемофілія або тромбоцитопенія;
– гострий панкреатит, кишкова непрохідність.

іноді надходять повідомлення про такі побічні реакції, як відсутність апетиту, нудота, діарея, зміни консистенції, запаху та кольору випорожнень (без клінічного значення) та метеоризм (особливо при більш високих дозах). Можуть виникати одиничні тяжкі анафілактичні реакції.
Ці реакції зазначені за класифікацією систем органів та частотою їх виникнення. Частота, зазвичай, визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), рідко (≥1/10 000–<1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
У межах кожної групи частоти побічні реакції перелічені в порядку зменшення серйозності.

Застосування препарату Вобензим може спричинити побічні реакції у пацієнтів з алергічними реакціями на фрукти, такі як ананас або папайя.
Побічних реакцій з боку ШКТ, таких як діарея та біль у животі, можна уникнути, якщо згідно з рекомендаціями не приймати препарат з їжею і розділити денну дозу на більшу кількість прийомів.
У разі виникнення побічних реакцій або алергічних реакцій слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Цей препарат містить барвники жовто-оранжевий S (E110) і понсо 4R (E 124), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Лактоза може викликати відчуття переповнення шлунка, метеоризм і діарею.

у разі виникнення алергічних реакцій на Вобензим лікування слід негайно припинити.
Перед проведенням оперативних втручань слід враховувати фібринолітичну активність лікарського засобу та контролювати пацієнта; Вобензим слід відмінити за 4 дні до проведення стоматологічного або будь-якого іншого хірургічного втручання.
Вобензим не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Препарат містить до 0,16 г лактози (0,08 г глюкози та 0,08 г галактози). Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто фактично незначну кількість натрію.
Іноді при хронічних захворюваннях після початку лікування Вобензимом можуть посилюватися наявні симптоми. У такому разі рекомендується розглянути можливе тимчасове зниження призначеної дози.
Цей препарат не замінює антибіотикотерапію інфекційного запалення, однак він підвищує її ефективність за рахунок підвищення концентрації антибіотика в плазмі крові та запалених тканинах.
Препарат містить також барвники понсо 4R (E124) і жовто-оранжевий S (E110), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Інформація відсутня або наявна обмежена кількість даних (менше 300 завершених вагітностей) щодо застосування Вобензиму у період вагітності. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.
Як запобіжний захід рекомендується уникати прийому Вобензиму в період вагітності.
Годування грудьми. Немає даних, які б виключали можливість потрапляння активних речовин/метаболітів у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування грудьми або припинення/переривання лікування Вобензимом слід приймати після оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини.
Фертильність. Інформація про вплив на фертильність відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вобензим не має або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Діти. Застосовувати у дітей віком від 6 років.

Вобензим може підвищувати концентрацію антибіотиків у сироватці крові, зокрема таких, як тетрациклін, сульфонаміди та амоксицилін тощо, а також їх концентрацію у запалених тканинах при одночасному застосуванні.
Одночасне застосування Вобензиму та антикоагулянтів та/або антитромбоцитарних препаратів може посилити антикоагулянтний ефект. Тому комбінація Вобензиму з такими препаратами потребує чітких показань та ретельного контролю (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

прийнято вважати, що симптомами передозування є більш виражені побічні реакції, зазначені в розділі ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ. Зазвичай вони зникають при зниженні дози і не потребують додаткових терапевтичних заходів.

в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.