Полідекса з фенілефрином (Polydexa with phenylephrine) (267494) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, літію гідроксид, макрогол 4000, полісорбат 80, вода очищена.

Неоміцину сульфат - 6500 ОД/мл

Дексаметазону натрію метасульфобензоат - 250 мкг/мл

Поліміксину В сульфат - 10000 ОД/мл

Фенілефрину гідрохлорид - 2,5 мг/мл

фармакодинаміка. Терапевтичний ефект препарату зумовлений протизапальною дією дексаметазону на слизову оболонку носа, судинозвужувальною дією фенілефрину і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух носа. Внаслідок судинозвужувальної дії фенілефрину зменшується відчуття закладеності носа.
Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.
До дії поліміксину В стійкі кокки та бацили, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. choleraе El Tor, Mycobacteria.
Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.
До дії неоміцину стійкі Enterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійкі анаероби.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводили у зв’язку з низькою системною абсорбцією.

запально-інфекційні захворювання носової порожнини, у тому числі гострий риніт, гострий синусит.

дорослим призначати по 1 впорскуванню 3–5 разів на добу в кожен носовий хід, дітям віком від 15 років — по 1 впорскуванню 3 рази на добу в кожен носовий хід.
Середня тривалість лікування — 5 днів.
Впорскування проводиться за допомогою натискання на флакон. При застосуванні препарату слід тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб впорскнути у носовий хід розчин у вигляді спрею, а не струменя рідини.
Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 15 років.

– дитячий вік до 15 років;
– підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, зокрема парабенів та аміноглікозидів;
– наявність в анамнезі інсульту або факторів ризику, що можуть призводити до виникнення інсульту у зв’язку з α-симпатоміметичною активністю вазоконстрикторів;
– тяжка або важко лікована АГ;
– тяжка коронарна недостатність;
– підозра на закритокутову глаукому;
– підозра на затримку сечі внаслідок уретро-простатичних порушень;
– наявність інфекцій назальної локалізації, спричинених вірусом простого або оперізувального герпесу, вітряної віспи;
– конвульсії в анамнезі;
– одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО через ризик пароксизмальної АГ та гіпертермії (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ);
– одночасне застосування з іншими непрямими симпатоміметиками або α-симпатоміметиками, незалежно від шляху застосування, перорального або назального, через ризик розвитку вазоконстрикції або гіпертонічного кризу (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

пов’язані з наявністю антибіотиків: можливі системні або місцеві алергічні реакції (почервоніння, набряк) та сенсибілізація до антибіотиків, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких або споріднених антибіотиків.
Пов’язані з наявністю фенілефрину
Серцево-судинні порушення: посилене серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда.
З боку органа зору: криза закритокутової глаукоми.
З боку ШКТ: сухість у роті, нудота, блювання.
З боку нервової системи: геморагічний інсульт, зокрема у пацієнтів, які застосовували засоби з псевдоефедрину гідрохлоридом; цей цереброваскулярний випадок відмічено при лікуванні з перевищенням дози або з неправильним застосуванням у пацієнта з факторами васкулярного ризику; ішемічний інсульт, головний біль, судоми.
Психічні порушення: занепокоєння, збудження, відхилення у поведінці, галюцинації, безсоння.
Лихоманка, причинами якої можуть бути передозування або комбінований прийом препаратів, які відзначаються взаємодією, або передозування.
З боку сечостатевої системи: дизурія (у разі наявних захворювань уретри або передміхурової залози), затримка сечі (зокрема у разі захворювань уретри чи передміхурової залози).
З боку шкіри: підвищене потовиділення, висип, свербіж, кропив’янка.
З боку судин: АГ (гіпертонічний криз).
Порушення у місці введення: сухість у носі, рідкісні алергічні прояви.

препарат не слід ковтати.
Не можна застосовувати препарат більше за встановлений термін. Не рекомендоване застосування препарату протягом тривалого часу через ризик виникнення синдрому відміни та ятрогенного риніту. Повторювані та/або тривалі інгаляції можуть спричинити системну абсорбцію діючих речовин.
Наявність кортикостероїду у складі препарату не запобігає розвитку місцевих симптомів алергії, але може змінювати їх перебіг.
За необхідності можливе одночасне застосування з антибіотиками системної дії.
Через наявність у складі симпатоміметика необхідно точно дотримуватися рекомендованих доз та тривалості лікування, ознайомитися з протипоказаннями. При виникненні АГ, тахікардії, посиленого серцебиття або порушень ритму серця, нудоти або будь-яких неврологічних симптомів (наприклад появи або загострення головного болю) необхідно припинити застосування препарату.
З обережністю призначати пацієнтам з АГ, ІХС, гіпертиреозом, психозом або цукровим діабетом у зв’язку з наявністю у складі симпатоміметика.
Можливий ризик передозування при одночасному застосуванні з іншими вазоконстрикторами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Не призначати лікування у поєднанні з препаратами, які знижують поріг судомної готовності, а саме — з терпеновими похідними, клобутинолом, атропінвмісними речовинами, місцевими анестетиками або в разі наявності судом в анамнезі.
До уваги спортсменів: препарат містить речовину (дексаметазон), що може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Після відкриття флакона та починаючи з першого дня застосування препарату виникає можливість мікробного зараження препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами.

нижче наведені особливості взаємодії з лікарськими засобами, що виникають при системному розповсюдженні діючих речовин препарату.
Взаємодія, пов’язана з фенілефрином
Недопустимі комбінації:
– з неселективними інгібіторами МАО незворотної дії: ризик пароксизмальної АГ, гіпертермія, яка може бути летальною. За рахунок тривалої дії інгібіторів МАО взаємодія можлива протягом 2 тиж після відміни прийому інгібіторів МАО;
– з іншими непрямими симпатоміметиками та α-симпатоміметиками (пероральні та/або назальні): ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічного кризу.
Небажані комбінації:
- з алкалоїдами ріжків дофамінергічного типу та алкалоїдами ріжків вазоконстрикторного типу: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу;
- з селективними інгібіторами МАО та зворотної дії, включаючи лінезолід та метиленовий синій: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу.
Комбінації, які потребують обережного застосування:
– з леткими галогенвмісними анестетиками: періопераційний гіпертонічний криз. У разі запланованого втручання бажано перервати лікування за декілька днів до операції.
Взаємодія, пов’язана з дексаметазоном
Небажані комбінації:
– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥1 г на прийом або ≥3 г/добу).
Комбінації, які потребують обережного застосування:
- з аміноглутетимідом: підвищення активності дексаметазону (через підвищення його метаболізму в печінці). Необхідна корекція дози дексаметазону;
- з лікарськими засобами, що спричиняють поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Перед прийомом препарату слід оцінити наявність гіпокаліємії та визначити рівень калію в сироватці крові та зробити ЕКГ;
- з іншими препаратами, що знижують рівень калію в крові (гіпокалемічні діуретики самостійно або в комбінації, проносні засоби, амфотерицин В в/в, глюкокортикоїди та тетракозактиди): підвищений ризик гіпокаліємії через аддитивний ефект. Гіпокаліємія є фактором, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму (особливо поліморфної шлуночкової тахікардії типу пірует), підвищує токсичність деяких засобів. Слід проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові та коригувати його в разі необхідності;
- з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії та визначити рівень калію в плазмі крові та зробити ЕКГ;
- з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження у плазмі крові концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму в печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (або важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та в разі трансплантації органа. Необхідні моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час комбінованої терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів;
- з празиквантелом: зниження у плазмі крові концентрації празиквантелу, з подальшим ризиком невдалого лікування, шляхом посилення його метаболізму в печінці. Розділити у часі прийом цих препаратів з паузою мінімум 1 тиж.
Комбінації, що потребують уваги:
– з гіпотензивними засобами: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту (утримання в організмі солі та води завдяки впливу кортикостероїдів);
– з кларитроміцином, еритроміцином, ритонавірстимулювальним інгібітором протеази, ітраконазолом, кетоконазолом, нелфінавіром, позаконазолом, телітроміцином, вориконазолом: підвищення концентрації дексаметазону в плазмі крові шляхом зниження його метаболізму в печінці через пригнічення ензимів, з ризиком розвитку кушингоїдного синдрому;
– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною чи знеболювальною дозами ≥500 мг на прийом або <3 г/добу;
– з НПЗП: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі у ШКТ;
– зі фторохінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

за умови тривалого лікування (понад встановлений термін) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може спричинити системну дію: гіпотермію, седативний ефект, втрату свідомості, кому та пригнічення дихання.

при температурі не вище 25 °С.