ГІНОФЛОР (GYNOFLOR^®) (266715) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ліофілізат Lactobacillus acidophillus....................... 50 мг
Естріол................................................................ 0,03 мг
1 таблетка вагінальна містить 100 млн життєздатних бактерій Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг естріолу.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; натрію гідрофосфат безводний.

Ліофілізат Lactobacillus acidophillus - 50 мг

Естриол - 0,03 мг

фармакодинаміка. Lactobacilli acidophili є одними із домінуючих мікроорганізмів флори вагіни здорової жінки. Lactobacilli виконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінального епітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8–4,5), яке утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікроорганізмів і забезпечує оптимальне середовище для проліферації Lactobacilli. Крім молочної кислоти, Lactobacilli продукують перекис водню і бактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.
Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який особливо впливає на вагіну і не чинить жодного впливу на ендометрій. Естріол забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій є фізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат для Lactobacilli. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок літнього віку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.
Екзогенний естріол, навіть у низькій дозі, відновлює проліферуючий та зрілий епітелій і, таким чином, забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacilli.
Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чином відбувається внаслідок місцевого чи системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни та вагінальних інфекцій. У нефізіологічному вагінальному середовищі кількість Lactobacilli може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їхня захисна функція більше не забезпечується.
Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флори внаслідок введення екзогенних Lactobacilli та покращенні стану вагінального епітелію внаслідок введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновлення фізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.
Lactobacilli та естріол діють місцево, виключно у вагіні.
Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, також може бути ферментована Lactobacilli у молочну кислоту. Розмноження Lactobacilli та реколонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика. Як тільки вагінальні таблетки вступають у взаємодію з вагінальним секретом, вони починають розщеплюватися і вивільняються Lactobacilli та естріол. Експерименти in vitro показали, що Lactobacilli поновлюють свій метаболізм і за кілька годин знижують величину рН. Позитивні естрогенні ефекти, спричинені естріолом, починаються швидко, і протягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілого вагінального епітелію поступово поліпшується.
Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікування Гінофлором 1 раз на добу) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазмі крові порівняно з основним рівнем не був підвищеним.
Протягом 12-денного лікування накопичення естріолу не спостерігалося. Концентрації в плазмі крові, які спостерігалися після повторного застосування лікарського засобу, перебували в нормальних межах ендогенного рівня незв’язаного естріолу в плазмі крові.
Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі крові естрону та естрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їхнього метаболізму.
Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6–12 днів) накопичення естріолу не виникає і системні впливи естрогену малоймовірні.

• відновлення флори Lactobacillus acidophilus після місцевого та/чи системного лікування протиінфекційними засобами;
• атрофічний вагініт, спричинений недостатністю естрогену в менопаузальний та постменопаузальний період, або як супутній засіб при системній гормональній замісній терапії;
• легкі та помірної тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, вагінальні виділення невідомого походження (Fluor vaginalis), при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
• профілактичне лікування рецидивних вагінальних інфекцій

.

відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/чи системного лікування протиінфекційними засобами, Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції. 1–2 вагінальні таблетки вводяться щодня протягом 6–12  днів. Вагінальні таблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.
Лікування призупинити під час менструації, а після менструації знову продовжити.
Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у постменопаузальний період. 1 вагінальна таблетка вводиться щодня впродовж 12 днів, далі підтримувальна доза становить 1 вагінальну таблетку 1–2 рази на тиждень. Регулярне застосування лікарського засобу при атрофічних змінах вагінального епітелію необхідне для профілактики атрофічного вагініту.
Лікування при рецидивних вагінальних інфекціях. Рекомендована доза становить 1 вагінальну таблетку щодня впродовж 12 днів.

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• злоякісні новоутворення у молочних залозах, матці або вагіні (діагностовані, підозрювані або в анамнезі);
• естрогенозалежна злоякісна пухлина (діагностована чи підозрювана, особливо ендометріальна карцинома);
• ендометріоз (діагностований або підозрюваний);
• вагінальні кровотечі невідомого походження;
• нелікована гіперплазія ендометрія;
• гострий вагініт із тяжким запаленням і гнійними інфільтратами;
• тромбоемболічна хвороба вен (діагностована чи в анамнезі, особливо тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• діагностована тромбофілія (при дефіциті протеїнів С чи S або антитромбіну);
• емболічна хвороба артерій (діагностована чи нещодавно перенесена, особливо стенокардія та інфаркт міокарда);
• гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо рівень відповідних печінкових ферментів не повернувся до норми;
• порфірія;
• не застосовувати молодим дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

під час клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень повідомлялося про побічні реакції, які розподілені за системами органів і частотою: нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000).
Імунна система: рідко — алергічна реакція з почервонінням і свербінням.
Репродуктивна система та молочні залози: нечасто — вульвовагінальний свербіж, вагінальні виділення, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці (особливо на початку лікування).
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто — вагініт.
Не очікується побічних реакцій у разі випадково прийнятого лікарського засобу перорально.

лікарський засіб містить компоненти, які можуть повністю не розщепитися; рештки таблетки іноді можна виявити на спідній білизні. На ефективність лікарського засобу це не впливає.
При значній сухості вагіни таблетку можна зволожити невеликою кількістю звичайної води, що сприятиме її розчиненню.
Пацієнткам слід використовувати гігієнічну серветку чи прокладку.
Гінофлор містить лише невелику кількість естріолу, і тільки незначна його частина абсорбується. За наявності тяжкого порушення функції печінки, нирок або серця, епілепсії чи мігрені (у тому числі в анамнезі), АГ, цукрового діабету, порфірії та гіперліпідемії ризик побічної дії незначний за умови нетривалого застосування лікарського засобу протягом 6–12 днів.
Це також стосується пацієнток із тяжким свербінням, гестаційним герпесом або загостренням отосклерозу на ранніх стадіях вагітності та осіб із тромбофлебітом або випадками тромбоемболії в анамнезі.
Однак у разі погіршення будь-якого з цих станів лікування слід припинити, як і при розвитку аномальної вагінальної кровотечі під час застосування лікарського засобу.
Нижченаведені застереження стосуються довготривалого лікування.
Місцеву терапію естрогеном слід розпочинати тільки для лікування за наявності симптомів постменопаузи, які негативно впливають на якість життя. Ретельну оцінку співвідношення ризику та користі слід проводити щонайменше один раз на рік. Продовжувати, тільки якщо користь переважає ризик.
Медичні обстеження/подальше спостереження. Перед початком/відновленням лікування слід зібрати повний особистий та сімейний анамнез пацієнтки. Крім того, під час лікування пацієнтка повинна регулярно проходити ретельний фізикальний та гінекологічний огляд. Частота та характер огляду мають залежати від індивідуального ризику для пацієнтки. Пацієнтки повинні бути інформовані про зміни, про які слід повідомляти свого лікаря (наприклад раптова кровотеча в ділянці геніталій чи зміни у молочній залозі).
Обстеження, включаючи такі процедури візуалізації, як мамографія, повинні проводитися відповідно до поточної стандартної практики спостереження та виходячи з потреб конкретної пацієнтки.
Випадки, коли необхідне спеціальне медичне спостереження. Необхідно ретельно спостерігати за станом здоров’я пацієнток у постменопаузальний період із вагінальною атрофією, які отримують підтримувальну терапію Гінофлором, з метою виявлення будь-яких з нижченаведених обставин/станів, у тому числі тих, які виникали в минулому або погіршилися у період вагітності чи попередньої гормональної терапії.
Це також стосується випадків, коли нижчеперелічені обставини/стани виникають чи погіршуються під час поточного курсу лікування: фактори ризику розвитку естрогенозалежних пухлин, наприклад рак молочної залози у близького родича; гіперплазія ендометрія в анамнезі; лейоміома (фіброзна пухлина) чи ендометріоз; фактори ризику тромбоемболічних порушень; мігрень чи тяжкий головний біль; системний еритематозний вовчак; хвороби печінки (наприклад аденома печінки); цукровий діабет з ураженням судин чи без нього; холелітіаз; АГ; епілепсія; БА; отосклероз.
Причини негайного припинення підтримувальної терапії. Лікування слід припинити в таких випадках: жовтяниця чи порушення функції печінки; значне підвищення АТ; розвиток мігренеподібного головного болю чи підвищення частоти розвитку тяжкого головного болю.
Гіперплазія ендометрія. Ризик гіперплазії та карциноми ендометрія зростає на фоні монотерапії естрогеном для перорального застосування, залежно від тривалості лікування та дози естрогену. Не встановлено підвищеного ризику розвитку гіперплазії ендометрія чи раку матки у зв’язку з монотерапією естріолом для вагінального застосування. За необхідності тривалого лікування рекомендовані регулярні огляди, однак при цьому особливу увагу слід приділяти симптомам, які можуть свідчити про гіперплазію чи злоякісне захворювання ендометрія.
Якщо позапланова кровотеча виникає під час лікування чи триває після його завершення, слід встановити причину. Може виникнути потреба у проведенні біопсії ендометрія для виключення злоякісного утворення.
Безконтрольна стимуляція естрогеном може призвести до передракової трансформації залишкових уражень ендометрія. Тому лікарський засіб слід застосовувати обережно жінкам, у яких проведена гістеректомія з приводу ендометріозу та в яких наявний залишковий ендометріоз.
Рак молочної залози, матки та яєчника. Системне лікування естрогеном підвищує ризик розвитку певних видів раку, особливо раку матки, яєчника і молочної залози. Гінофлор, вагінальні таблетки, застосовуються місцево, містять естріол у низькій дозі, а системна абсорбція естріолу після застосування лікарського засобу є мінімальною і тимчасовою. Тому не очікується зростання ризику розвитку раку на фоні лікування Гінофлором.
Тромбоемболічна хвороба вен, інсульт та ІХС. Гормонозамісна терапія системної дії пов’язана з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), інсульту та ІХС. Гінофлор, вагінальні таблетки, які містять естріол у низькій дозі та застосовуються місцево, не повинні підвищувати ризик розвитку ВТЕ, інсульту чи ІХС.
Фактори ризику ВТЕ включають: ВТЕ в анамнезі пацієнтки чи сімейному анамнезі, значну надмірну масу тіла (ІМТ >30 мг/м²) та системний червоний вовчак. Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Рекомендується ретельно спостерігати за станом здоров’я цих пацієнток.
Інші захворювання. Естрогени системної дії можуть призводити до накопичення рідини або підвищення рівня ТГ у плазмі крові. У зв’язку з цим слід ретельно контролювати стан пацієнток із хворобами серця, порушенням функції нирок чи гіпертригліцеридемією в перші декілька тижнів лікування. Гінофлор, вагінальні таблетки, містять естріол у низькій дозі та застосовуються місцево. Тому системна дія не очікується.
Стан пацієнток із тяжкою нирковою недостатністю слід ретельно контролювати, оскільки можливе підвищення рівня естріолу у крові.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Гінофлор можна застосовувати у період вагітності та годування грудьми. Але, як і всі інші лікарські засоби, Гінофлор слід з обережністю призначати жінкам у І триместр вагітності.
Дані не свідчать про небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини.
Діти. Не застосовувати молодим дівчатам, у яких не почалися менструації та які не досягли статевої зрілості.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Lactobacillus acidophilus чутливі до численних протиінфекційних засобів (місцевого чи системного застосування). Супутнє лікування цими засобами може призвести до зниження ефективності лікарського засобу.
Завдяки тому, що лікарський засіб містить естріол у дуже незначній дозі та застосовується місцево, клінічно значущі взаємодії малоймовірні.
Відсутні дані досліджень можливої взаємодії лікарського засобу і латексних виробів (презервативів, діафрагм тощо). Як запобіжний захід слід використовувати інші засоби контрацепції під час лікування та впродовж перших днів після завершення лікування.

після передозування при вагінальному застосуванні побічні реакції не виникають, натомість у середовищі піхви збільшується кількість лактобактерій. У всякому разі це є бажаним ефектом застосування лікарського засобу. Що стосується естріолу, можливе тимчасове підвищення його концентрації у сироватці крові. Зазвичай системні ефекти не виникають.

в оригінальній упаковці у холодильнику (від 2 до 8 °C).
Зберігання препарату Гінофлор при кімнатній температурі протягом 1–2 тиж не зашкодить його ефективності.