Тіогама^® (Thiogamma^®) (266069) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Плівкове покриття: поліетиленгліколі, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію додецилсульфат.

Кислота тіоктова - 600 мг

фармакодинаміка. α-Ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі й виконує роль коензиму в окиснювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зниженню рівня глюкози в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикації або надмірного накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-Ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дія. α-Ліпоєва кислота впливає на обмін ХС, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії). За фармакологічними властивостями α-ліпоєва кислота подібна до вітамінів групи В.
Фармакокінетика. Після перорального застосування α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується у ШКТ. Виділяється нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окиснення бокового ланцюга та кон’югації. Т_½ лікарського засобу Тіогама^® із плазми крові становить 10–20 хв.

профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.

препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза — 1 таблетка Тіогама^® (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку необхідно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв до першого прийому їжі. Тривалість лікування — 1–4 міс.
У разі тяжких проявів захворювання лікування бажано починати з парентерального введення препарату Тіогама^® Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом препарату Тіогама^® в таблетках в дозі 600 мг/добу. Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктуванню препарату.

підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату. Не має клінічного досвіду застосування лікарського засобу дітям та підліткам.

дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), іноді (≥1/1000–1/100), рідко (≥1/10 000–1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома.
З боку нервової системи: дуже рідко — зміна або порушення смакових відчуттів.
ШКТ: дуже рідко — нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.
Метаболічні порушення: оскільки поліпшується утилізація глюкози, знижується рівень глюкози в крові. Були повідомлення про випадки гіпоглікемічних станів, а саме — запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.
З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції, в тому числі шкірний висип, кропив’янка (уртикарний висип), свербіж, утруднене дихання; частота невідома: аутоімуний інсуліновий синдром.

при лікуванні α-ліпоєвою кислотою повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини), зокрема HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення дії гормонів, які регулюють рівень глюкози в крові з вираженим його зниженням) при лікуванні α-ліпоєвою кислотою. HLA-DRB1*04:03 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) в першу чергу відмічають у кавказців і поширений в Південній Європі більше, ніж в Північній Європі; HLA-DRB1*04:06 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) відмічають переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.
Можливість аутоімунного інсулінового синдрому слід мати на увазі при диференційованому діагнозі спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують α-ліпоєву кислоту.
Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази, при мальабсорбції, тобто порушенні всмоктування глюкози та галактози, не повинні приймати Тіогаму.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Немає достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності або годування грудьми, тому не слід призначати Тіогаму у ці періоди. Невідомо, чи потрапляє α-ліпоєва кислота в грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Побічні реакції можуть проявлятися запамороченням, порушенням зору тощо. Це необхідно враховувати при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

α-Ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому Тіогама^® може знижувати ефект цисплатину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
α-Ліпоєва кислота є хелатором металу, тому не слід застосовувати її одночасно зі сполуками металів (наприклад з препаратами, що містять залізо або магній, молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій).
Якщо загальну добову дозу препарату Тіогама^® приймати за 30 хв до сніданку, препарати заліза і магнію необхідно застосовувати під час обіду або ввечері.
При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів. З цієї причини необхідний ретельний моніторинг рівня цукру в крові, особливо під час початкової фази терапії α-ліпоєвою кислотою. Щоб уникнути симптомів гіпоглікемії, в окремих випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або дозу антидіабетичного лікарського засобу per os.
Застереження: регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може негативно впливати на процес лікування препаратом. Тому пацієнтам з діабетичною нейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утриматися від вживання алкоголю. Це також стосується до періодів без терапії альфа-ліпоєвою кислотою.

симптоми: можливі нудота, блювання і головний біль. У разі випадкового прийому або при спробі самогубства при пероральному застосуванні 10–40 г α-ліпоєвої кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити у деяких випадках летальний наслідок.
Клінічні прояви: занепокоєння або затьмарення свідомості, які асоціюються з проявами генералізованих судом та лактоацидозу. Крім того описуються прояви гіпоглікемії, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, депресія кісткового мозку, поліорганні ураження як наслідок інтоксикації високими дозами альфа-ліпоєвої кислоти.
Лікування. У разі підозри на передозування та інтоксикацію (наприклад, >10 таблеток по 600 мг для дорослої людини та >50 мг/кг маси тіла для дитини) пацієнта необхідно доставити у клініку якнайшвидше та провести загальне лікування при отруєнні (наприклад індукція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). При лікуванні у разі нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших станів, що загрожують життю хворого, необхідно проводити сучасну інтенсивну терапію відповідно до симптомів. Проведення гемодіалізу, гемоперфузії або технічної фільтрації не показало остаточного виведення α-ліпоєвої кислоти.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.