Еспа-Фоцин^® (Espa-Focin^®) (265674) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Фосфоміцину трометамол - 5631 мг

фармакодинаміка. Фосфоміцину трометамол — антибіотик широкого спектра дії, похідна речовина фосфонової кислоти. Механізм дії пов’язаний із блокуванням першої стадії синтезу бактеріальної клітинної стінки. Специфічний механізм інгібування енолпірувілтрансферази запобігає розвитку перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
Ефективний проти грампозитивних і грамнегативних штамів мікроорганізмів, включаючи пеніцилазосинтезуючі, та основних штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus та інших стійких штамів.
Фармакокінетика. Еспа-фоцин добре всмоктується в ШКТ. C_max в плазмі крові (20–30 мкг/мл) досягається через 2–2,5 год після прийому. У сечі терапевтична концентрація зберігається протягом 48 год.

лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами, у дорослих пацієнтів та у дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекційних захворювань під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

застосовувати внутрішньо натще. Вміст пакета розчинити у 125 мл (½ склянки) холодної води, розмішати до повного розчинення та випити. Дози встановлює лікар індивідуально.
Зазвичай разова доза для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) та дівчат віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 3 г фосфоміцину (1 пакет) одноразово.
З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають 3 г фосфоміцину (1 пакет) за 3 год до втручання і 3 г фосфоміцину (1 пакет) — через 24 год після втручання.

гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

до найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і минають самі по собі.
Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100–<1/10); нечасто (>1/1000–<1/100); рідко (>1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
У кожній групі за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

немає достатніх доказів ефективності застосування фосфоміцину у дітей, оскільки дозування 3 г не призначене для дітей віком до 12 років, препарат не слід застосовувати у цій віковій групі. Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфоміцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати імовірність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу.
Ступінь тяжкості може варіювати від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/або з домішками крові діареї під час або після (у тому числі через кілька тижнів) закінчення лікування антибіотиками може являти собою симптом діареї, спричиненої Clostridium difficile.
У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно розпочати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Рекомендовано застосовувати натще (за 1 год до або через 2 год після їди).
Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватися дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Еспа-фоцин міститься 2,213 г сахарози. Також препарат не слід застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією та сахарозо-ізомальтазною недостатністю.
Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.
Клінічні прояви в основному зникають на 2-й або 3-й день лікування. Іноді можуть виявлятися певні симптоми, які не свідчать про відсутність терапевтичного ефекту, а є наслідком запальних процесів.
Застосування фосфоміцину може призвести до розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
При розвитку цих реакції застосування фосфоміцину слід припинити, відновлення застосування у цих пацієнтів фосфоміцину неприпустимо. Потрібно провести адекватні лікувальні заходи.
Ниркова недостатність: концентрація фосфоміцину в сечі залишається терапевтично ефективною протягом 48 год, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За наявними даними, фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не виявлено репродуктивної токсичності.
У період годування грудьми препарат не застосовують. Досліджень щодо застосування під час годування грудьми не проводилося.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Фосфоміцин може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою у хлопців віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як у хлопців, так і дівчат.

одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації фосфоміцину в сироватці крові та сечі.
При прийомі препарату під час їди рівні фосфоміцину у плазмі крові та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати препарат натще або через 2–3 год після їди чи прийому інших препаратів.
Специфічні проблеми при коливаннях міжнародного нормованого відношення (МНВ). Повідомляли про чисельні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров’я. У цих випадках важко визначити, пов’язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона спричинена прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов’язують з коливаннями МНВ, зокрема фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.
Дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.

дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.
Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.
Випадки артеріальної гіпотензії, тяжкої сонливості, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вживати багато рідини для збільшення діурезу.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.