Медролгін краплі очні (Medrolgin eye drops) (265659) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Кеторолак - 5 мг/мл

фармакодинаміка. Кеторолак є НПЗП, що чинить знеболювальну та протизапальну дію. Діє шляхом пригнічення ЦОГ, ферменту, необхідного для біосинтезу простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів у водянистій волозі ока.
При системному застосуванні не спричиняє звуження зіниць. Кеторолак не чинить значного впливу на внутрішньоочний тиск.
Фармакокінетика. Інстиляції очних крапель кеторолаку (0,1% або 0,5%) або плацебо проводили приблизно за 12 год і за 1 год до хірургічного втручання. Концентрації кеторолаку у водянистій волозі під час операції відповідали нижній межі визначення (40 нг/мл) у 1 пацієнта та були нижче межі кількісного визначення у 7 пацієнтів, які отримали 0,1% р-н кеторолаку. Середня концентрація кеторолаку у водянистій волозі у пацієнтів, які отримали 0,5% р-н кеторолаку, становила 95 нг/мл. Концентрація простагландину PGE2 у водянистій волозі становила 80 пг/мл, 40 пг/мл і 28 пг/мл у пацієнтів, які отримали плацебо, 0,1% і 0,5% р-н кеторолаку відповідно.
21-денне дослідження переносимості багаторазового прийому кеторолаку (3 рази на добу) за участю здорових добровольців показало, що тільки у 1 з 13 добровольців виявлена вимірювана кількість кеторолаку в плазмі крові (0,021 мкг/мл). В іншій групі з 13 добровольців тільки у 4 виявилися дуже низькі концентрації кеторолаку в плазмі крові (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 хв після інстиляції р-ну.
Таким чином, виявлення більш високих концентрацій кеторолаку у водянистій волозі і дуже низькі або нижче межі кількісного визначення концентрації в плазмі крові після офтальмологічного застосування дозволяють припустити, що кеторолак при застосуванні в офтальмології має незначну системну абсорбцію.

профілактика і зменшення запалення тканин ока після проведення операції з видалення катаракти.

лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок) тільки у дорослих.
Рекомендована доза становить 1 краплю в уражене око (очі) 3 рази на добу. Інстиляції слід починати за 24 год до хірургічного втручання, продовжуючи в день операції та протягом 3–4 тиж післяопераційного періоду.
Р-н закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі, злегка відтягуючи нижню повіку вниз та спрямувавши погляд вгору.
При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку та більш молодих пацієнтів не відмічалося жодних відмінностей щодо безпеки та ефективності.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не вивчалися, тому Медролгін не слід застосовувати в педіатричній практиці.

підвищена чутливість до діючої речовини та/або допоміжних речовин лікарського засобу.
Існує можливість перехресної реакції з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗП, тому застосування лікарського засобу протипоказане особам, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів.

найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні очних крапель кеторолаку, є минущі відчуття поколювання і печіння при інстиляції.
Побічні реакції наведено за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≤1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (частоту неможливо оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції представлені в порядку зниження ступеня тяжкості.
З боку імунної системи: часто — гіперчутливість, включаючи місцеві алергічні реакції.
З боку нервової системи: часто — головний біль.
З боку органа зору: дуже часто — подразнення очей (включаючи відчуття печіння), біль в очах (включаючи поколювання); часто — поверхневий (точковий) кератит, набряк очей та/або повік, свербіж очей, гіперемія кон’юнктиви, інфекції очей, запалення очей, запалення райдужної оболонки очей, кератинові преципітати, крововилив у сітківку, кістозний макулярний набряк, травма очей, підвищений внутрішньоочний тиск, розмитість та/або погіршення зору; нечасто — виразка рогівки, інфільтрат рогівки, сухість очей, ретенційна сльозотеча; невідомо — пошкодження рогівки (стоншення, ерозія, деградація і перфорація епітелію)*.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: невідомо — бронхоспазм або загострення БА**.
*Є невелика кількість спонтанних повідомлень про випадки ураження рогівки, включаючи стоншення рогівки, ерозію рогівки, пошкодження епітелію і перфорацію рогівки. Ці явища виникали в основному у пацієнтів, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або при наявності факторів ризику (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
**У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку повідомлялося про випадки бронхоспазму або загострення БА у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗП або з БА в анамнезі.
При застосуванні НПЗП (включаючи кеторолак) в офтальмології у звичайних дозах системних побічних реакцій не виявлено.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

повідомлялося, що НПЗП, які застосовуються для лікування очей, можуть спричинити підвищену кровотечу в тканинах ока (включаючи крововиливи в передню камеру ока) під час офтальмологічних операцій. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають схильність до кровотечі або приймають інші препарати, що можуть збільшити час кровотечі.
Подібно до інших НПЗП кеторолак може маскувати звичайні ознаки інфекції. При наявності ризику інфекції слід призначити відповідне лікування.
Всі НПЗП (включаючи кеторолак) можуть уповільнювати або затримувати процес загоєння ран. Одночасне застосування місцевих НПЗП (включаючи кеторолак) та місцевих стероїдів може підвищити ризик виникнення проблем із загоюванням. У разі одночасного застосування лікарського засобу з місцевими стероїдами у пацієнтів зі схильністю до пошкодження епітелію рогівки слід дотримуватися обережності. Пацієнтів слід поінформувати про можливість уповільнення або затримки загоєння при застосуванні лікарського засобу.
Застосування місцевих НПЗП (включаючи кеторолак) може призвести до виникнення кератиту. У деяких пацієнтів, схильних до захворювання, тривале застосування місцевих НПЗП (включаючи кеторолак) може призвести до розшарування епітелію, стоншення, ерозії, виразки та перфорації рогівки. Ці події можуть стати загрозою втрати зору. Пацієнтам з ознаками розшарування епітелію рогівки слід негайно припинити застосування лікарського засобу та провести обстеження рогівки.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли ускладнені операції на оці, пацієнтів з денервацією рогівки, епітеліальними вадами рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад синдромом «сухого ока»), ревматоїдним артритом або пацієнтам, яким проводили повторні операції на очах протягом короткого періоду, оскільки підвищується ризик виникнення корнеальних побічних реакцій, які можуть призвести до втрати зору.
Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗП (включаючи кеторолак) також дозволяє припустити, що застосування раніше ніж за 1 добу до операції або пізніше ніж через 14 діб після операції підвищує ризик виникнення та ускладнення корнеальних побічних реакцій.
У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку відмічали випадки бронхоспазму або загострення БА у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗП або БА в анамнезі. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Після кожного використання слід закривати флакон з лікарським засобом. Не слід торкатися наконечником крапельниці очей або будь-якої іншої поверхні для запобігання інфікуванню очних крапель або травмам. Серйозні ушкодження очей з подальшою втратою зору можуть бути результатом застосування забруднених р-нів.
Розвиток побічних реакцій може бути зведено до мінімуму при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока та знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту лікарського засобу з м’якими контактними лінзами. Необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель та зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж встановлювати контактні лінзи.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Даних щодо застосування очних крапель кеторолаку у вагітних недостатньо. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність, ембріофетальний розвиток плода, та/або постнатальний розвиток.
Незважаючи на низький системний вплив після застосування очних крапель кеторолаку, лікарський засіб не рекомендується застосовувати в період вагітності.
Період годування грудьми. При системному застосуванні кеторолак проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Недостатньо даних щодо впливу кеторолаку на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Після закапування очних крапель можливе тимчасове затуманення зору. Пацієнту слід зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортним засобом або іншими механізмами.

дослідження взаємодії не проводили.
Без очевидного ризику непереносимості кеторолак у формі очних крапель застосовували одночасно з такими системними та офтальмологічними препаратами, як антибіотики, седативні засоби, блокатори β-адренорецепторів, інгібітори карбоангідрази, міотики, мідріатики, місцеві анестетики та циклоплегіки.
Кеторолак може уповільнювати або затримувати загоєння ран. Місцеві кортикостероїди також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗП (включаючи кеторолак) та місцевих стероїдів може підвищити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
При одночасному застосуванні очних крапель кеторолаку з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв.

немає даних про випадки передозування. Розвиток передозування малоймовірний при рекомендованому способі застосування лікарського засобу.
При випадковому проковтуванні очних крапель слід випити достатню кількість рідини.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тиж.