Аспазмін (Aspazmin) (265371) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е421), цукор сферичний, повідон, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий; склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Мебеверин - 200 мг

фармакодинаміка.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Мебеверин усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.
Клінічна ефективність та безпека.
Значне зменшення вираженості основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.
Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти. Відомо, що клінічні дослідження застосування мебеверину проводилися тільки за участю дорослих. Дані стосовно клінічної ефективності та безпеки застосування мебеверину пацієнтам віком від 3 років, продемонстрували, що мебеверин є ефективним та безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Препарати мебеверину є ефективними для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечника у дітей.
Режим дозування лікарського засобу у формі таблеток або капсул визначено на основі безпеки застосування та переносимості мебеверину.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.
Розподіл. При багаторазовому застосуванні мебеверину значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Т_1/2 ДМКК в рівноважному стані — 5,77 год. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max — близько 3 год. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97%.
Виведення. Мебеверин не екскретується в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної кислоти та часткого у вигляды ДМКК.
Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Аспазмін застосовують дорослим та дітям віком від 10 років для:
• симптоматичного лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечника і відчуття дискомфорту у ділянці кишечника при синдромі подразненого кишечника;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного ґенезу, спричинених органічними захворюваннями.

для перорального застосування.
Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсулу, оскільки її покриття забезпечує пролонговане вивільнення активної речовини.
Дорослим приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Тривалість застосування не обмежена. Якщо пацієнт пропустив прийом однієї або більше доз, слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Особливі популяції. Досліджень щодо дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. За наявними постмаркетинговими даними, специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не є необхідною.
Діти. Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років).

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі “Склад”.

нижченаведені побічні реакції виникали протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.
Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкіри.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми.
Вагітність. Наявні тільки дуже обмежені дані щодо застосування мебеверину у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності, що проводилися на тваринах, є недостатніми. Однак ембріотоксичні ефекти були помічені у щурів у дозах, еквівалентних удвічі вищим за добову дозу.
Аспазмін не рекомендується застосовувати протягом вагітності. Якщо у період лікування виявлена вагітність, застосування препарату слід припинити.
Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверину в грудне молоко тварин не досліджена. Аспазмін не слід застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату на чоловічу або жіночу фертильність немає, однак дані доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями.

дослідження взаємодії не проводилися, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

симптоми. При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження ЦНС. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і, як правило, швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендоване симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами, яку діагностовано протягом 1 год з моменту їх прийому. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.