ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Гастротид розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, M. Biotech Ltd. (Великобританія)

ГАСТРОТИД (GASTROTIDE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: фамотидин;

1 мл препарату містить фамотидину 10 мг;

допоміжні речовини: кислота аспарагінова, маніт (Е 421), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н₂-рецепторів. Фамотидин.

Код АТХ

А02В А03.

Клінічні характеристики

Показання

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та інші стани, що супроводжуються гіперсекрецією (наприклад синдром Золлінгера — Еллісона).
Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компоненту препарату.

Спосіб застосування та дози

Розчин для ін'єкцій можна вводити тільки внутрішньовенно.

Гастротид можна застосовувати тільки в стаціонарі і тільки хворим, що не можуть приймати ліки перорально. Як тільки з'явиться можливість, треба перейти на прийом таблеток, що містять фамотидин.

Звичайна доза для дорослих — по 20 мг два рази на добу (кожні 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера — Еллісона

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза залежить від секреції соляної кислоти і від клінічного стану хворого.

При загальній анестезії для попередження аспірації шлункового соку

Перед проведенням загальної анестезії дорослим уводять внутрішньовенно 20 мг Гастротиду ранком у день операції або не менше ніж за 2 години до початку операції.

Початкова внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг. Тривалість введення Гастротиду не повинна бути менше двох хвилин. При застосуванні у вигляді інфузії розчин необхідно вводити протягом 15–30 хвилин. Застосовувати можна тільки прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність, можна застосовувати такі розчини для інфузій:

Ниркова недостатність.

У зв'язку з тим, що фамотидин виділяється, в основному, нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності Гастротид необхідно застосовувати обережно.

Якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові >3 мг/100 мл, добову дозу Гастротиду необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36–48 годин.

Літній вік. Немає необхідності у зміні дози Гастротиду залежно від віку.

Побічні реакції

виходячи з досвіду застосування лікарських засобів, до складу яких входить фамотидин, необхідно враховувати можливість виникнення таких побічних дій:

Гематологічні порушення: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія.

Імунні порушення: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

Порушення обміну речовин і харчування: анорексія.

Психічні розлади: депресія, галюцинації, збудження, тривога, сплутаність свідомості.

Неврологічні порушення: головний біль, запаморочення.

Порушення з боку органів cлуху і рівноваги: дзвін у вухах.

Кардіальні порушення: аритмія, атріовентрикулярна блокада.

Респіраторні порушення,захворювання грудної клітки і середостіння: бронхоспазм.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, відчуття дискомфорту в животі, нудота, блювання, сухість у роті.

Гепатобіліарні порушення: холестатична жовтяниця.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз, свербіж.

Скелетно-м'язові порушення, захворювання сполучної тканини: артралгія, м'язові спазми.

Репродуктивні порушення, захворювання молочних залоз: гінекомастія (зустрічається вкрай рідко і при припиненні лікування носить оборотний характер).

Системні порушення і ускладнення в місці введення: стомлюваність, гарячка легкого ступеня.

Відхилення від норми, виявлені при лабораторному обстеженні: відхилення від норми рівня печінкових ферментів.

Небажані явища траплялися в поодиноких або рідкісних випадках.

У багатьох випадках причинний зв'язок з терапією фамотидином не встановлений.

Передозування

При застосуванні фамотидину протягом року в дозі по 800 мг на добу у пацієнтів з синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічні дії.

Лікування. При передозуванні рекомендується симптоматична терапія, спостереження за станом хворого.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Фамотидин проникає через плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося.

Гастротид протипоказано застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Фамотидин виділяється у грудне молоко людини, у зв'язку з цим годування груддю під час застосування Гастротиду слід припинити.

Діти.

Гастротид протипоказаний дітям через відсутність необхідного клінічного досвіду.

Особливості застосування

Лікування Гастротидом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому рак шлунку слід виключити до початку лікування Гастротидом, в крайньому разі не пізніше ніж до переходу на прийом таблеток.

У випадку наявності у хворого печінкової недостатності Гастротид слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н₂-рецепторів, застосування Гастротиду пацієнтам з гіперчутливістю до інших антагоністів Н₂-рецепторів вимагає обережності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнта слід попередити про можливе виникнення запаморочення, галюцинацій, сплутаності свідомості при застосуванні Гастротиду. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фамотидин не впливає на рівень печінкових ферментів системи цитохрому Р450. Крім того, відомо, що фамотидин не потенціює дії варфарину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, пропранололу, амінопірину і антипірину, які інактивуються цією системою.

Пробенецид.

Застосування пробенециду може зменшити виділення фамотидину, тому слід з обережністю застосовувати одночасно фамотидин з пробенецидом.

Антациди.

При одночасному застосуванні з антацидами може дещо збільшитися біодоступність їжі або дещо зменшитися біодоступність антацидів, проте ці явища не мають клінічного значення.

Кетоконазол/ітраконазол.

Якщо фамотидин призначають одночасно з препаратами, всмоктування яких залежить від кислотності шлунка, слід розглянути можливі зміни всмоктування цих речовин. Всмоктування кетоконазолу або ітраконазолу може бути зменшене, тому кетоконазол необхідно приймати за дві години до застосування фамотидину.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором Н₂-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об'єм шлункової секреції, в той час як вироблення пепсину залишається пропорційним обсягу виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців і пацієнтів з гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним вагальним рефлексом.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натщесерце або після прийому їжі. Фамотидин не чинить впливу на спорожнювання шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не чинить впливу на ферментну систему цитохрому P450 печінки.

Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Фармакокінетика.

Кінетика фамотидину носить лінійний характер.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми виражено відносно слабко: 15–20%.

Період напіввиведення: 2,3–3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Виведення. Фамотидин виводиться нирками (65–70%), метаболізму піддається 30–35% введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250–450 мл/хв, що вказує на деяку ступінь канальцевого виділення. 65–70% внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі в незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Несумісність

За даними досліджень на несумісність, можна застосовувати розчини для інфузій, перелічені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Аджіла Спесіалтіс Прайвіт ЛІМІТЕД

Agila Specialties PRIVATE LIMITED

Місцезнаходження

Плот №284, Б/1, Боммасандра-Джігані Лінк Роад, Індастріал Ареа, Джігані Хоблі, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака — 560 105, Індія

Plot No. 284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka — 560105, India

Заявник

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Місцезнаходження

Гледстоун Xауз, 77–79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77–79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom