Виданол^® (Vidanol) (265118) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Транексамова кислота - 500 мг

фармакодинаміка. Транексамова кислота ― антифібринолітичний засіб, який є потужним конкурентним інгібітором перетворення плазміногену у плазмін. При високих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Зазначено, що інгібуючий ефект транексамової кислоти при активації плазміногену за допомогою урокінази у 6–100 разів більший, а за допомогою стрептокінази ― у 6–40 разів більший, ніж інгібуючий ефект амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексамової кислоти приблизно у 10 разів перевищує антифібринолітичну дію амінокапронової кислоти. Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармакокінетика
Абсорбція. При в/в введенні транексамової кислоти в дозі 500 мг С_max у плазмі крові досягається одразу, потім концентрація знижується протягом 6 год. Т_½ становить близько 3 год.
Розподіл. Транексамова кислота, введена парентерально, розподіляється на два напрямки: всмоктується із затримкою у СМР і у напрямку клітин. Обсяг розподілу становить близько 33% маси тіла.
Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у молоці жінок, які годують грудьми, її концентрація може досягати близько ¹/₁₀₀ С_max.
Виведення. Транексамова кислота виводиться із сечею в незміненому вигляді. 90% введеної дози екскретується нирками у перші 12 год після введення (гломерулярна екскреція без канальцевої реабсорбції).
Після перорального застосування 1,13% та 39% введеної дози відновлювалося через 3 та 24 год відповідно.
У пацієнтів з нирковою недостатністю плазмові концентрації транексамової кислоти підвищуються.

короткотривала терапія кровотеч або ризику кровотеч при посиленні фібринолізу чи фібриногенолізу.
Місцевий фібриноліз, що відмічають при наступних станах:
– простатектомія або втручання на сечовому міхурі;
– менорагія;
– носові кровотечі;
– конізації шийки матки;
– посттравматична гіфема.
Спадковий ангіоневротичний набряк.
Екстракція зуба у хворих на гемофілію.

дорослим лікарський засіб призначають всередину. Застосовують незалежно від прийому їжі.
Місцевий фібриноліз: по 15–25 мг/кг маси тіла (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 рази на добу.
Для перерахованих нижче показань можуть застосовуватися такі дозування.
Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком перед або після операції транексамову кислоту застосовують у вигляді ін’єкцій. Після цього — у формі таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.
Менорагія: по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу підвищують, не перевищуючи максимальної дози 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не слід розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.
Носові кровотечі: при періодичних кровотечах — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу протягом 7 днів.
Конізація шийки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу.
Посттравматична гіфема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу.
Спадковий ангіоневротичний набряк: деяким пацієнтам, обізнаним про перебіг загострень хвороби, зазвичай достатньо по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу, залежно від перебігу захворювання.
Екстракція зуба у пацієнтів з гемофілією: по 25 мг/кг маси тіла (2–3 таблетки по 500 мг) через кожні 8 год.
Пацієнти із нирковою недостатністю. Необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю згідно з рівнем креатиніну плазми крові.

Пацієнти літнього віку. В разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.
Діти. Препарат призначений для застосування у дорослих пацієнтів.
Відсутній клінічний досвід щодо застосування транексамової кислоти у дітей та підлітків віком до 15 років.
Дозу для цієї групи пацієнтів слід вираховувати відповідно до маси тіла 25 мг/кг маси тіла на дозу. Проте дані щодо дозування, ефективності та безпеки застосування за зазначених показань обмежені.

– підвищена чутливість до транексамової кислоти або інших компонентів лікарського засобу.
– Ниркова недостатність тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).
– Гострі тромбоемболічні захворювання.
– Артеріальні чи венозні тромбози в анамнезі.
– Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження.
– Судоми в анамнезі.

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.
З боку органа зору: порушення колірного сприйняття, оклюзія вен/артерій сітківки.
З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, які зникають при зниженні дози.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні шкірні реакції.

у разі виникнення гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку крові в сечовивідних шляхах.
При довготривалій терапії пацієнтам зі спадковим ангіоневротичним набряком необхідно регулярно проводити перевірку зору (наприклад гостроти зору, полів зору, внутрішньоочного тиску, очного дна) та функцію печінки (печінкові тести).
Пацієнткам із нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Якщо застосування транексамової кислоти не знижує інтенсивність менструальних кровотеч, слід розглянути можливість альтернативного лікування.
Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту у пацієнтів, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.
Пацієнти з тромбоемболічними ускладненнями в особистому та сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.
Оскільки рівні транексамової кислоти можуть підвищуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, рекомендується зниження дози (див. Спосіб застосування та дози).
Не рекомендується застосування транексамової кислоти в разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗ-синдром).
Якщо виникають порушення зору, необхідно припинити лікування.
Клінічний досвід застосування транексамової кислоти для лікування менорагій у дітей віком до 15 років відсутній.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Транексамова кислота проникає через плаценту. Хоча у доклінічних дослідженнях не виявлено тератогенного впливу транексамової кислоти на розвиток плода рекомендується дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування лікарських засобів при вагітності, зокрема, призначати препарат лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Годування грудьми. Транексамова кислота проникає у грудне молоко в концентрації близько ¹/₁₀₀ від її концентрації у крові матері. Антифібринолітичний ефект у немовляти малоймовірний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних.

дотепер не виявлено клінічно значущих взаємодій із транексамовою кислотою.
Через недостатність досліджень цих взаємодій одночасне лікування антикогулянтами повинно відбуватися лише під ретельним контролем лікаря, який має досвід у цій галузі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з хлорпромазином при субарахноїдальному крововиливі.
Препарат може знизити ефективність тромболітичної терапії (стрептокіназа, альтеплаза, аністреплаза).

симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатичні симптоми та/або гіпотензія.
Існує ризик тромбозу у схильних до нього осіб.
Лікування: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптоматичне лікування та в разі необхідності ― антикоагулянтна терапія.

при температурі не вище 25 ºС.