Т-Септ^® (T-Sept) (264425) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна, гіпромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (м’ятний), барвник патентований синій V (Е 131), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), магнію стеарат.

Таблетки для розсмоктування.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі, двоопуклі таблетки зеленого кольору з мармуровою поверхнею, з м’ятним ароматом.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Симптоматичне лікування болю, подразнення і запалення ротоглотки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводилися.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Застосування препарату може викликати розвиток алергії. При виникненні таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо відповідної терапії.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

У пацієнтів із бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, препарат може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Цей лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом синтезу фенілаланіну (E 951). Він може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить барвник патентований синій V (Е 131), який може спричиняти алергічні реакції, та барвник хіноліновий жовтий (Е 104), який може спричиняти алергічні реакції та негативно впливати на активність та увагу у дітей.

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат Т-Септ^® під час вагітності та у період годування груддю.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не виявляє ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки слід повільно розсмоктувати в роті. Не слід їх розжовувати або ковтати.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.

Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.

Діти віком 6–11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні. Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпоестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи: частота невідома − анафілактична реакція, реакція гіперчутливості.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, № 10 (10х1) та № 20 (10х2) у картонній коробці.

Без рецепта.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

35–959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща.

2 Przemyslowa Street, 35–959 Rzeszоw, Poland.

Амакса ЛТД.

Amaxa LTD.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.