Твінрикс™ суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 1 мл №1

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суміш очищеного інактивованого вірусу гепатиту А (НАV) та очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що окремо абсорбуються на гідроксиді алюмінію та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А одержують у диплоїдній культурі клітин людини MRC₅. HBsAg одержують методом генної інженерії у культурі дріжджових клітин.

Вірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики гепатитів. Код АТХ J07B C20.

Вакцина ТВІНРИКС™ показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.

ТВІНРИКС™ не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компонента або неоміцину, а також особам, у яких після першого введення вакцини ТВІНРИКС™ або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС™ повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

Можливо, що в період вакцинації пацієнт вже інфікований вірусом гепатиту А або В. У такому разі невідомо, чи зможе введення вакцини ТВІНРИКС™ попередити розвиток гепатитів А або В. Вакцина не запобігає розвитку інфекції, викликаної вірусами гепатиту С та Е, а також іншими патогенними мікроорганізмами, які уражають печінку. Вакцину ТВІНРИКС™ не рекомендується використовувати для профілактики після можливого інфікування (наприклад, після уколу інфікованою голкою). Дія вакцини при імунодефіциті не оцінювалась. У хворих, що знаходяться на гемодіалізі, та в осіб з порушеною імунною системою після первинної імунізації може не сформуватись захисний титр антитіл проти вірусів гепатитів А та В. Тому таким хворим може бути потрібне введення додаткових доз вакцини.

Спостерігалося, що ожиріння (визначається як ІМТ ≥ 30 кг/м²) зменшує імунну відповідь на вакцини проти гепатиту A. Ряд факторів були визначені, як такі, що зменшують імунну відповідь на вакцини проти гепатиту В. Ці фактори включають в себе наступне: більш старший вік, чоловіча стать, ожиріння, куріння, шлях введення, і деякі основні хронічні захворювання. Необхідно прийняти рішення щодо проведення серологічного тестування тих суб’єктів, які можуть підпадати під ризик не досягти серопротекції після повного курсу вакцини ТВІНРИКС™ у дорослих. Додаткові дози можуть бути потрібні особам, які не мають або мають субоптимальну імунну відповідь на курс щеплень.

Як і при використанні інших ін’єкційних вакцин, необхідно бути готовим для надання допомоги пацієнту в дуже рідких випадках розвитку анафілактичного шоку. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

У виняткових випадках вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

ТВІНРИКС™ ні за яких умов не можна вводити внутрішньосудинно.

Вакцину ТВІНРИКС™ не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Як і у разі введення будь-якої вакцини, достатній рівень імунної відповіді може бути досягнутий не у всіх вакцинованих осіб.

Вакцину ТВІНРИКС™ у період вагітності слід використовувати тільки у разі реальної загрози інфікування вірусами гепатитів А та В та коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плода.

Вплив вакцини ТВІНРИКС™ на ембріофетальний, перинатальний та постнатальний розвиток дитини не був вивчений у клінічних дослідженнях. Цей вплив був оцінений у дослідженнях на тваринах (щури). За даними цих досліджень немає доказів прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Адекватні дані, щодо застосування вакцини ТВІНРИКС™ у період годування груддю та дослідження репродуктивної токсичності на тваринах, відсутні. Тому у період годування груддю необхідно з обережністю ставитись до імунізації цією вакциною.

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами малоймовірний.

Рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих — 1,0 мл.

Схема первинної вакцинації

• Діти віком від 1 року до 15 років. Стандартний курс первинної вакцинації вакциною ТВІНРИКС™ включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу — у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози. Захист від захворювання на гепатит В формується після введення другої дози.
• Дорослі та підлітки віком від 16 років. Стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакцини ТВІНРИКС™ складається з трьох доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу — через місяць, а третю — через 6 місяців після першої дози.

У виняткових випадках дорослі, які збираються в подорож через 1 місяць або дещо пізніше та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяць, можуть бути щеплені за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини через 12 місяців після введення першої дози.

Бустерна вакцинація

• На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дітей віком від 1 року до 15 років вакциною ТВІНРИКС™ було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 15 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
• На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дорослих вакциною ТВІНРИКС™ за схемою 0, 1, 6 місяців було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 20 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Титри анти-HAV та анти-HBs після курсу первинної вакцинації знаходяться в межах, що характерні для моновалентних вакцин. Таким чином, загальні рекомендації щодо бустерної імунізації можуть надаватися на підставі досвіду використання моновалентних вакцин.

Гепатит В

Необхідність введення бустерної дози вакцини для профілактики гепатиту В здоровим особам, що одержали повний курс первинної вакцинації, не доведено. Разом з тим, у деяких офіційних програмах імунізації передбачається введення бустерної дози. У такому випадку цих рекомендацій необхідно неухильно дотримуватись.

Для деяких категорій осіб, що входять до групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В (гемодіаліз, імунодефіцитні стани тощо), необхідно постійно слідкувати за рівнем специфічних антитіл, щоб він не був нижче 10 мМО/мл.

Гепатит А

На сьогодні необхідність введення бустерної дози імунокомпетентним особам, що дають імунну відповідь на вакцину для профілактики гепатиту А, не встановлена. Потрібно враховувати той факт, що достатній рівень імунного захисту може бути забезпечений за рахунок імунологічної пам’яті. Рекомендації для введення бустерної дози вакцини базуються на тому, що для забезпечення відповідного рівня захисту необхідна певна концентрація антитіл проти вірусу гепатиту А.

У разі необхідності введення бустерної дози для профілактики гепатиту А та В може бути застосована вакцина ТВІНРИКС™. Для бустерної імунізації осіб, щеплених вакциною ТВІНРИКС™, можуть бути використані моновалентні вакцини для профілактики гепатиту А та В. Імуногенність та безпека застосування вакцини ТВІНРИКС™ при бустерній дозі після первинної вакцинації за дводозовою схемою не вивчались.

Вакцина ТВІНРИКС™ призначена для внутрішньом’язових ін’єкцій в ділянку дельтоподібного м’яза верхньої кінцівки дорослим та дітям старшого віку. Дітям до трьох років вакцину вводять в передньо-латеральну ділянку стегна.

Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна. У виняткових випадках вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча. Проте такий шлях введення вакцини може привести до зниженої імунної реакції.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Інструкція щодо використання вакцини

При зберіганні може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.

Вакцину потрібно повторно суспендувати перед використанням. Після повторного суспендування вакцина повинна стати однорідною, мутною, білою.

Кроки повторного суспендування вакцини для одержання однорідної білої злегка мутної суспензії:

1. Тримайте шприц вертикально в закритій руці.

2. Струсіть шприц, перекинувши його догори дном та навпаки.

3. Повторіть цей крок енергійно протягом не менше 15 секунд.

4. Огляньте вакцину знову:

а) якщо вакцина має вигляд однорідної мутної суспензії білого кольору, вона готова до використання (вакцина не повинна бути прозорою);

б) якщо вакцина ще не має вигляду однорідної мутної білої суспензії, струсіть шприц, перекинувши його догори дном та навпаки щонайменше ще 15 секунд, потім перевірте знову.

Вакцину слід перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх твердих частинок та/або незвичайного зовнішнього вигляду перед застосуванням. У разі наявності вказаного вище вакцину не застосовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходи мають бути знищені згідно з місцевими вимогами.

Вакцина ТВІНРИКС™ показана для вакцинації нещеплених дітей віком від 1 року (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

За даними постмаркетингового спостереження є повідомлення про випадки передозування після застосування вакцини ТВІНРИКС™. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні були подібні до тих, що виникали при звичайній вакцинації.

Дані клінічних досліджень.

Місцеві та загальні побічні реакції, про які повідомлялося після первинної імунізації вакциною ТВІНРИКС™ класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: ≥ 1/100 та < 1/10,

нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100,

рідко: ≥ 1/10000 та < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000.

Дорослі та підлітки віком від 16 років

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при вакцинації більше ніж 6000 осіб, які отримали стандартну 0, 1, 6 місяць схему вакцинації (n = 5683) або прискорену — 0, 7, 21 день (n = 320). Найчастіше зареєстрованими місцевими побічними реакціями після застосування вакцини за стандартною схемою 0, 1, 6 місяць є біль і поява почервоніння з частотою на дозу 37,6% та 17,0% відповідно. У двох клінічних дослідженнях, де вакцину вводили за схемою 0, 7, 21 день, загалом про загальні та місцеві симптоми повідомлялося з такою ж частотою, як визначено нижче. Після четвертої дози, отриманої на 12-му місяці, частота загальних та місцевих побічних реакцій відповідала частоті, яка спостерігалася після вакцинації на 0, 7, 21 день.

У порівняльному дослідженні було відмічено, що частота побічних дій після застосування вакцини ТВІНРИКС™ не відрізняється від такої при застосуванні моновалентних вакцин.

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Кровоносна та лімфатична системи

Рідко: лімфаденопатія.

Метаболічні розлади та розлади травлення

Рідко: зниження апетиту.

Нервова система

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення.

Рідко: гіпостезія, парестезія.

Судинна система

Рідко: гіпотензія.

Шлунково-кишкова система

Часто: гастроентерологічні симптоми, діарея, нудота.

Рідко: блювання.

Шкіра та підшкірні тканини

Рідко: висип, свербіж.

Дуже рідко: кропив’янка.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина

Нечасто: міалгія.

Рідко: артралгія.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.

Часто: припухлість в місці введення, реакція в місці введення (такі як гематома, свербіж, синець), нездужання.

Нечасто: лихоманка (≥ 37,5 °С).

Рідко: грипоподібні симптоми, озноб.

Діти віком від 1 до 15 років

У клінічні дослідження були залучені 778 дітей віком від 1 року до 15 років включно, яким за дводозною схемою було введено 1537 доз вакцини.

Нервова система

Дуже часто: головний біль.

Часто: сонливість.

Шлунково-кишкова система

Часто: гастроентерологічні симптоми.

Метаболічні розлади та розлади травлення

Дуже часто: втрата апетиту.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.

Часто: припухлість в місці введення, лихоманка.

Психічні розлади

Дуже часто: дратівливість.

Постмаркетингові дані

Дорослі та підлітки віком від 16 років та старше

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні як вакцини ТВІНРИКС™ (введення за схемою 0, 1, 6 місяць або за схемою 0, 7, 21 день), так і моновалентних вакцин для профілактики гепатиту А або В, виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн».

Інфекції та інвазії

Менінгіти.

Кровоносна та лімфатична системи

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

Імунна система

Анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Нервова система

Енцефаліти, енцефалопатії, неврити, нейропатії, паралічі, судоми.

Судинні порушення

Васкуліти.

Шкіра та підшкірні тканини

Ангіоневротичний набряк, червоний плаский лишай, поліморфна еритема.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина

Артрит, м’язова слабкість.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Відчуття болю, печіння та жару в місці ін’єкції в момент введення вакцини.

Діти від 1 до 15 років

Під час післяреєстраційного спостереження за імунізацією вакциною ТВІНРИКС™, проведеною за дводозовою схемою, спостерігались нижче зазначені побічні реакції.

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Нервова система

Дуже рідко: синкопе або вазовагальні реакції на ін’єкцію, гіпестезія.

36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.