ЛОНДРОМАКС (LONDROMAX) (263822) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючаречовина: alendronic acid;

1 таблетка містить 70 мг кислотиалендронової (у формі натрію алендронату тригідрату);

допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магніюстеарат.

Таблетки.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Кислотаалендронова.

Код АТС М05В А04.

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з метою попередженняпереломів, у т.ч. переломів стегна та компресійних переломів хребта.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;
захворювання стравоходу (стриктура, ахалазія);
нездатність хворого стояти або сидіти прямо протягом 30 хв після прийомупрепарату;
гіпокальціємія; ниркованедостатність (кліренс креатиніну нижче 35 мл/хв).

Тривалість лікування залежить від перебігу та тривалості захворювання івизначається лікарем індивідуально для кожного хворого.

Лондромакс необхідно приймати ранком натще як мінімум за 30 хв довживання їжі, рідини або ліків, запиваючи тільки простою питною водою. Іншінапої, включаючи мінеральну воду, їжа й деякі ліки можуть знизити всмоктуванняпрепарату.

Таблетки слід приймати вранці відразу після вставання з ліжка, запиваючисклянкою води, не розжовуючи й не розсмоктуючи їх через можливе утвореннявиразок у ротовій порожнині й глотці. Після цього пацієнтам не слід лягатипринаймні протягом 30 хв. Лондромакс не слід застосовувати перед сном або передпідйомом з ліжка.

Для лікування остеопорозу у жінок препарат призначають по 70 мг 1 раз натиждень.

Для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю(КК=35 - 60 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Зазвичай Лондромакс переноситься добре. Побічні ефекти, як правило,незначні та не потребують відміни препарату.

З боку травної системи: абдомінальний біль, дисфагія, печія, езофагіт,виразка стравоходу, ерозія стравоходу, гастралгія, диспепсія, здуття живота,запор або діарея, регургітація шлункового вмісту; іноді – нудота, блювання,гастрит, мелена; рідко – стеноз стравоходу, ульцерація ротової порожнини таглотки.

З боку нервової системи: головний біль, дратівливість.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, еритема; рідко –реакції підвищеної чутливості, включаючи кропив'янку та ангіоневротичнийнабряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальнийнекроліз.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: скелетно-м'язовийбіль (кістки, м'язи або суглоби); у поодиноких випадках – остеонекроз.

З боку органів зору: рідко – увеїт, склерит, епісклерит.

Загальні порушення: астенія, міалгія, асимптоматична гіпокальціємія тагіпофосфатемія, гарячка.

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, діарея, небажані явища з бокуверхнього відділу травного тракту (ТТ), у т.ч. диспепсія, печія, езофагіт,гастрит, ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Лікування: пацієнтові слід випити молока або прийняти антациди длязв'язування алендронату. Для запобігання подразнення стравоходу не слідвикликати блювання. Пацієнти повинні зберігати вертикальне положення. Даних проспецифічну терапію немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лондромакс не рекомендується приймати під часвагітності.

При необхідності призначення препарату вперіод лактації годування груддю слід припинити.

Діти.

Лондромакс не рекомендується для застосуваннядітям.

З появою симптомів ушкодження ТТ (наприклад, біль при ковтанні або загрудниною, поява або посилення печії) необхідно припинити застосуванняпрепарату й проконсультуватися з лікарем.

Ризик розвитку тяжких побічних реакцій з боку стравоходу зростає упацієнтів, які порушують правила застосування препарату, тому дуже важливо, щобпацієнт чітко додержувався цих правил.

З обережністю слід призначати Лондромакс пацієнтам із загостреннямзахворювань верхніх відділів ТТ (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит,дуоденіт, виразки) у зв'язку з можливою подразнюючою дією препарату на слизовуоболонку й погіршенням перебігу основного захворювання.

При випадковому пропуску застосування препарату в дозуванні 1 раз натиждень слід прийняти 1 таблетку ранком найближчого дня. Не слід приймати 2таблетки в один день, але надалі потрібно продовжувати застосування по 1таблетці в той день тижня, який був обраний для прийому із самого початкулікування.

До початку лікування препаратом слід нормалізувати вміст кальцію в кровій компенсувати нестачу вітаміну D.

У зв'язку з тим, що Лондромакс збільшує вміст мінеральних речовин укістках, можливе невелике безсимптомне зниження рівня кальцію й фосфатів усироватці (у т.ч. у пацієнтів, які одержують глюкокортикоїдні засоби (ГКЗ) і уяких всмоктування кальцію може бути знижено).

Пацієнтам слід приймати харчові добавки, що містять кальцій і вітамін D,якщо надходження цих речовин з їжею недостатнє.

Лондромакс не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК <35 мл/хв).

В онкохворих, які лікувались внутрішньовенними бісфосфонатами, буливипадки остеонекрозу щелепи, зазвичай пов'язані з екстракцією зубів і/абомісцевою інфекцією (включаючи остеомієліт). Остеонекроз щелепи також відміченоу пацієнтів з остеопорозом, які приймали пероральні бісфосфонати. Тому передпочатком лікування бісфосфонатами пацієнтам, які одержували хіміо- тарадіотерапію, призначали кортикостероїди і проводили необхідне стоматологічнеобстеження з відповідними заходами. Під час лікування алендронатом ці пацієнтиповинні уникати інвазивних стоматологічних процедур.

Лондромакс містить лактозу, тому не слід застосовувати його хворим зіспадковою непереносимістю галактози або з синдромом глюкозо-галактозноїмальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом абороботі з іншими механізмами.

Алендронат не впливає на здатність керувати автотранспортними засобамиабо працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Існує ймовірність порушення всмоктування препарату при одночасномузастосуванні із препаратами кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидами.Тому інтервал між прийомом Лондромаксу та іншими лікарськими засобами повиненстановити не менше 30 хв.

При одночасному застосуванні Лондромаксу та гормонозамісної терапії(естроген ± прогестин) безпека й переносимість комбінованої терапіївідповідають таким при застосуванні кожного з цих препаратів окремо.

Внутрішньовенне застосування ранітидину підвищує біодоступність у 2 рази.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) посилюють гастротоксичність.

Фармакодинаміка. 

Алендронова кислота - негормональний специфічний інгібіторостеокластичної кісткової резорбції. Належить до групи бісфосфонатів, єаналогом природного пірофосфату. Селективна дія обумовлена високоюспорідненістю бісфосфонатів з мінеральними компонентами кістки.

Пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлюєпозитивний баланс між резорбцією й відновленням кістки, прогресивно збільшуємінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяєформуванню нормальної кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.

Фармакокінетика.

Застосування алендронової кислоти безпосередньо перед, під час або післяїди призводить до зменшення біодоступності. При прийомі з кавою абоапельсиновим соком біодоступність алендронату натрію зменшується приблизно на60 %.

Тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидкоперерозподіляється в кістках або виводиться із сечею. Середній об'єм розподілув стані рівноважної концентрації в людини становить близько 28 л. Після прийомувнутрішньо в терапевтичних дозах концентрація алендронату в плазмі кровізазвичай нижча від найменшої концентрації, що піддається визначенню (менше 5нг/мл). Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78 %.

Біотрансформація.

Не метаболізується.

Виведення.

Алендронат виводиться головним чином нирками. Кінцевій періоднапіввиведення може становити понад 10 років, що пов'язано з вивільненнямактивної речовини з кісток.

У пацієнтів з порушенням функції нирок можливе зниження екскреціїалендронату з подальшим збільшенням відкладень у кістковій тканині.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. 

4 таблетки в блістері; 1 блістер у картонній коробці.

За рецептом.

КЛЕВА С.А., Греція/KLEVA S.A., Greece.

189 Парнітос авеню, Ахарнай Аттікі, 13675, Греція/Parnithos Ave. 189, Acharnai Attiki, 13675Greece.

23 Кілнс, Сакстед Роуд, Саффрон Волден, Ессекс СВ10 2UQ, Велика Британія/23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, Essex CB10 2UQ, United Kingdom. 

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія/ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.