Фламідез гель (Flamidase gel) (263723) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; діетиламін; вода очищена.

Диклофенаку діетиламін - 11,6 мг/г

Метилсаліцилат - 100 мг/г

Левоментол - 50 мг/г

фармакодинаміка. Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.
Диклофенак є НПЗП з вираженою знеболювальною, протизапальною, протиревматичною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення ЦОГ та порушення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування диклофенаку приводить до зменшення вираженості болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.
Метилсаліцилат є похідним саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат приводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях приводить до зменшення вираженості больових відчуттів. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи НПЗП, гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення ЦОГ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.
Левоментол спричиняє подразнення холодових рецепторів, чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дію, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.
Фармакокінетика. Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC_0–t — 9 нг•год/мл, C_max — 4 нг/мл і Т_max — 4,5 год. Тоді як при пероральному застосуванні 75 мг диклофенаку AUC становить 1600 нг•год/мл. Отже системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що знижує ризик розвитку побічних ефектів.
Приблизно 99% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.
Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.
Левоментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухово апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

лише для зовнішнього застосування.
Дорослим та дітям віком від 14 років на уражену ділянку необхідно нанести невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великих ділянках шкіри та у високих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.
Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалася лікуванню.
Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

– індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, або до інших НПЗП, або до будь-якого іншого компоненту препарату.
– Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.
– Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.
– Останній триместр вагітності.
– Дитячій вік до 14 років.

зазвичай Фламідез гель добре переноситься пацієнтами.
З боку імунної системи: поодинокі випадки — у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі, екзема.
З боку шкіри та сполучних тканин: дуже рідко — шкірні алергічні реакції; рідко — дерматит, у тому числі контактний (наприклад локалізовані висипання на шкірі, відчуття свербіння, почервоніння, набряки або папули), бульозний дерматит; поодинокі випадки — генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, БА.
Можливі опіки в місці нанесення лікарського засобу.
Системні реакції. Якщо гель наносити на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. Однак імовірність їх виникнення після місцевого застосування диклофенаку невисока порівняно із частотою побічних реакцій під час перорального застосування диклофенаку. У випадку виникнення системних реакцій слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.
У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування лікарського засобу.
У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.
Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, БА, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.
Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗП.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо низька, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.
У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизові оболонки.
Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, проте допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.
Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 міс вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
У ІІІ триместр вагітності застосування препарату протипоказане.
Вплив на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
– можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
– гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Застосування НПЗП під час вагітності, починаючи з 20-го тижня, може спричинити рідкісні, але серйозні порушення нирок у ненародженої дитини. Як наслідок, можливе зниження рівня навколоплідних вод та поява ускладнень.
Не слід застосовувати НПЗП з 20-го по 28-й тиждень вагітності без призначення лікаря. Фламідез гель протипоказаний в останньому триместрі вагітності (починаючи з 28-го тижня і до кінця вагітності).
Годування грудьми. У період годування грудьми застосування препарату можливе лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиж).
Якщо лікування є необхідним, годування грудьми слід припинити.
Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, Фламідез гель може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати лікарський засіб жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження щодо безпліддя, слід розглянути доцільність відміни лікарського засобу Фламідез гель.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, які є відомими для пероральних форм диклофенаку.
Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може підвищити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку із цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, слід проявляти обережність.

передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату показане промивання шлунка, застосування адсорбентів та симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗП. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений АТ, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.