ФОСІДАЛ (FOSIDAL) (263377) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: fenspirid;

1 мл сиропу містить 2 мг фенспіриду гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), калію сорбат (E 202), гліцерин, сахарин натрію (E 945), цукроза, ароматизатор ванільний (містить пропіленгліколь (Е 1520)), ароматизатор із запахом меду, жовтий захід (E 110), кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.

Сироп.

Лікарські засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування коклюшу.

Фосідал протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Для перорального застосування.

Призначають дітям старше 2 років та дорослим.

Добову дозу слід розподілити на 2–3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітям

Дітям віком від 2 років, рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

Якщо маса тіла менше 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10–20 мл), відповідно 20–40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Якщо маса тіла понад 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (20–60 мл), відповідно 60–120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45–90 мл), відповідно 90–180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:

дуже часто: ≥ 1/10; частo: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних).

З боку кровоносної та лімфатичної системи.

Рідко — помірна синусова тахікардія, яка зникає при зниженні дози.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома — розлад функцій шлунка і кишечнику, нудота, біль у надчеревній ділянці, діарея, блювання.

З боку ЦНС.

Частота невідома — сонливість, запаморочення.

З боку шкіри і підшкірної тканини.

Рідко — висипання, еритема, кропив'янка, набряк Квінке, еритема фіксована, свербіж.

Загальні розлади: частота невідома – астенія.

Через наявність у складі препарату барвника оранжево-жовтого S (E 110) цей препарат може спричинити виникнення реакцій гіперчутливості.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Терапія симптоматична.

Взаємодія фенспіриду з іншими лікарськими засобами невідома.

Однак, беручи до уваги антигістамінну дію фенспіриду, можна очікувати взаємодію з:

Барбітуратами, іншими антигістамінними, аналгезуючими, наркотичними, заспокійливими лікарськими препаратами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО), алкоголем.

Фармакодинаміка.

Фосідал — препарат з протизапальною та антибронхоконстрикторною дією.

Дані властивості є, ймовірно, результатом кількох співіснуючих механізмів, а саме:

• блокування Н₁-гістамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
• протизапальна дія, що може виникнути в результаті зменшеного виділення медіаторів запальних процесів (цитокінів, фактора некрозу пухлини/ФНО-α, похідних арахідонової кислоти, вільних радикалів).

Фармакокінетика.

Після внутрішнього прийому максимальна концентрація фенспіриду в сироватці досягається в середньому протягом 2,3 — 2,5 години. Період напіввиведення становить близько 12 годин.

Фенспірид виводиться в основному нирками.

3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона — 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній картонній коробці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

150 мл сиропу у темному поліетиленовому флаконі (ПЕТ), закупореному поліетиленовою кришкою, що загвинчується, з гарантійним кільцем. Один флакон з мірною ложкою в картонній пачці.

За рецептом.

Фармацевтичний Завод „Польфарма” С.А.

83–200 Старогард Гданьски, вул. Пельплиньска, 19, Польща.

98–200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство.