АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Огляд препарату Супракс Солютаб

Супракс Солютаб (цефіксим) відноситься до цефалоспоринів III покоління для перорального застосування з антибактеріальною активністю у відношенні деяких патогенів нижчих дихальних шляхів, сечовивідної системи та ЛОР-органів. Препарат активний відносно грампозитивних Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae та грамонегативних Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversu бактерій. Цефіксим має тривалий Т_½ (3 год в порівнянні з 0,5 ч для цефаклору та 1,5 год для цефалексину), що дозволяє застосовувати його 1 р/добу. Він може проходити через плаценту, його здатність зв’язувати білок становить 65%.
Бактерицидна дія цефіксиму пов’язана з інгібуванням синтезу клітинної стінки. Він зв’язується з деякими білками, що зв’язують пеніцилін (PBP), який інгібує кінцеву стадію транспептидації синтезу пептидоглікана в бактеріальній клітинній стінці, таким чином інгібує біосинтез і зберігає синтез клітинної стінки, що призводить до загибелі бактеріальної клітини.
Цефіксим протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до антибіотиків класу цефалоспоринів. Оскільки цефіксим є цефалоспорином III покоління, він не протипоказаний пацієнтам із справжньою алергією на пеніцилін.
В Україні Супракс Солютаб ефективно застосовується при захворюваннях ЛОР-органів (отитах, синуситах, тонзилітах), нижніх дихальних шляхів (пневмонії), гострих і хронічних інфекціях сечовивідних шляхів (у тому числі циститах). Також за межами України препарат застосовують при хворобі Лайма.
Побічні реакції на препарат включають діарею, диспепсію, нудоту та рвоту. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип, кропив’янка і синдром Стівенса ― Джонсона. Хоча тромбоцитопенія була зафіксована при застосуванні багатьох цефалоспоринів, у разі цефіксиму про це не повідомлялося. Також при застосуванні препарату були відмечені головний біль, запаморочення, дисфорія. Спеціальних антидотів при передозуванні цефіксиму не існує. У такому разі рекомендують промивати шлунок. Діаліз не виводив цефіксим у достатній кількості.
Цефіксим було запатентовано у 1979 р. та схвалено для медичного застосування в США в 1989 р. Він включений до переліку основних медичних препаратів ВОЗ (Fischer J., Ganellin C.R., 2006; Всесвітня організація охорони здоров’я, 2019).

Супракс Солютаб і хвороби нижніх дихальних шляхів

До захворювань нижніх дихальних шляхів відносять пневмонію, гострий бронхіт, капілярний бронхіт (бронхіоліт), характерний для дітей віком до 2 років, грип і кашлюк.
Супракс Солютаб показаний для лікування дорослих і дітей віком від 12 років з гострим бронхітом і загостренням хронічного бронхіту, викликаними чутливими Streptococcus pneumoniae і Haemophilus influenzae.
У багатьох дослідженнях проведено оцінку ефективності цефіксиму при лікуванні інфекцій нижніх дихальних шляхів. У великому багатоцентровому дослідженні пацієнтів з гострим бронхітом або загостренням хронічного бронхіту застосування препарату сприяло клінічному виліковуванню/поліпшенню стану на 96%. У результаті було зафіксовано терапевтичну ефективність, співставну з такою амоксициліну/клавуланової кислоти, цефаклору, цефалексину і цефуроксимаксетилу у пацієнтів з інфекціями нижніх дихальних шляхів (Markham A., Brogden R.N., 1995).
За результатами досліджень, перевірених виключно на пацієнтах з позалікарняною інфекцією нижніх дихальних шляхів, було встановлено, що цефіксим є клінічно ефективним препаратом. Порівняльні дослідження свідчать про аналогічну ефективність цефіксиму та кларитроміцину у дорослих; цефіксиму і амоксициліну/клавуланової кислоти у дітей. У результаті порівняльних досліджень за участю госпіталізованих хворих з інфекцією нижніх дихальних шляхів було встановлено, що цефіксим був так само ефективним, як і в/в цефтріаксон або пероральний цефалексин чи амоксицилін (Markham A., Brogden R.N., 1995).

Цефіксим, що знаходиться у складі препарату Супракс Солютаб, у практиці отоларинголога

За межами України цефіксим показаний при лікуванні дорослих і дітей віком 6 міс і старше із середнім отитом, викликаним чутливими ізолятами Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis і Streptococcus pyogenes.
Гострий середній отит і середній отит з випотом є основними причинами подальшого порушення слуху у дітей. Важливо, що середній отит є головною причиною призначення антибіотика дитині. Однак завдяки їх широкому застосуванню підвищується ризик розвитку резистентності бактерій до антибіотиків. Тому потрібно дуже серйозно підходити до призначення/вибору антибіотика для застосування у дітей. Одночасно в ході дослідження було встановлено, що терапія цефіксимом ефективна для пацієнтів з гострим середнім отитом та гострим синуситом. Так, під час лікування 30 дітей із середнім отитом за 10 днів було зафіксовано 1 випадок (1,3%) захворювання на гострий гастроентерит і 2 випадки макулопапульозного висипу. Побочні ефекти були тимчасовими і зникали після закінчення терапії у всіх трьох випадках (Стеванович Т., 2010; Дрешай Ш., 2011; Нурізаде Н. та співавт., 2016).
Дефіцит власних протимікробних агентів у складі мукозального імунітету (лімфоїдна тканина, макрофаги, нейтрофіли та еозинофільні гранулоцити, гладкі клітини та інші тільця сполучних тканин та епітелія, а також ферменти, що розщіплюють бактеріальну стінку) у порожнині носа асоційований з посиленою колонізацією слизової оболонки носової порожнини патогенними мікроорганізмами. Так, при хронічному риносинуситі відмічено зменшення кількості місцевих бар’єрних факторів, таких як фермент лізоцин та білок ― представник гуморального імунітету ― лактоферин. Другою причиною дефіциту місцевої імунної відповіді є недостатність toll-подібних рецепторів та міжклітинних сполучних молекул різних сімейств. Важливим патогенетичним аспектом, який обумовлює хронізацію процесу, є формування бактеріальних плівок на слизовій оболонці носової порожнини (Кирдеева А.И., Косяков С.Я., 2017). Тому необхідним є підбір адекватної антибіотикотерапії з низьким рівнем стійкості до нейрогенних мікроорганізмів. У декількох контрольованих дослідженнях було продемонстровано ефективність цефалоспоринів III покоління, зокрема цефіксиму, при лікуванні гострого і хронічного синуситу. У цих же дослідженнях була продемонстрована клінічна та мікробіологічна ефективність цефіксиму при гострому і рецидивуючому тонзилофарингіті та епіглотиті (Єгорова О.А., Козлов С.Н., 2008).

Застосування цефіксиму в терапії інфекцій сечовивідних шляхів

Інфекції сечовивідних шляхів (ІСВШ), викликані стійкими до антибіотиків грамнегативними бактеріями, є головною проблемою в терапії цих захворювань. Володіння інформацією про поширеність уропатогенів у поєднанні зі знаннями місцевих територіальних особливостей патогенної мікрофлори та її антибіотикочутливості має велике значення для підбору відповідної емпіричної антибіотикотерапії (Bader M.S. et al., 2019).
Супракс Солютаб показаний при лікуванні дорослих і дітей віком старше 12 років з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів, що викликані чутливими Escherichia coli і Proteus mirabilis.
Цефіксим більш активний у відношенні ентеробактерій, аніж пероральні цефалоспорини. Близько 20% препаратів виводиться нирками у вигляді активних субстанцій. Таким чином, лікування цефіксимом ІСВШ може стати ефективною терапевтичною стратегією (Naber K.G., 1990). За результатами декількох досліджень, які проходили на території Японії, була продемонстрована ефективність цефіксиму при неускладнених ІСВШ. Препарат був ефективним при гострому пієлонефриті, за винятком випадків інфікування Proteus mirabilis. За результатами терапії ІСВШ у контрольованих (із застосуванням нормофлоксацину як препарату порівняння) та 13 неконтрольованих японських досліджень було встановлено, що цефіксим є ефективним антибіотиком по відношенню до чутливих штамів. Оскільки при більш складних ІСВШ можна виявити також грампозитивні та неферментуючі патогени, стійкі до цефіксиму, терапію не слід починати без визначення чутливості збудників захворювання. Відносно лікування ІСВШ у дітей повідомлялося лише про декілька, проте багатообіцяючих результатів лікування (Набер К.Г., 1990).
Цефіксим ефективно впливав і при бактеріальному вагінозі в якості первинної антибіотикотерапії, перед проведенням терапії пробіотиками (Marcotte H. et al., 2019).

Лікування гонококової інфекції

Гонорея ― поширене бактеріальне захворювання, передається статевим шляхом або перинатально. Не дивлячись на ефективні протигонококові препарати, гонорея вважається важко контрольованим захворюванням, що пов’язано із соціальними та поведінковими факторами. Так, сьогодні збудник гонореї ― Neisseria gonorrhoeae, виробив високий рівень резистентності до різних класів протимікробних препаратів. Тому важливим став пошук нових ефективних препаратів для терапії захворювання.
Після огляду 1184 публікацій для метааналізу було відібрано 8 рандомізованих контрольованих досліджень, у ході яких пацієнтам призначали цефіксим у дозі 400 мг. У цих дослідженнях статистично значущих відмінностей між пероральним цефіксимом та ефективними препаратами порівняння не встановлено (Tanvir S.B. et al., 2018).
Неефективне лікування гонококової інфекції глотки є причиною утворення так званих потенційних резервуарів для розвитку та подальшого зараження стійкою до протимікробних препаратів патогенною мікрофлорою. Учені провели відкрите нерандомізоване дослідження І фази фармакокінетики та безпеки цефіксиму на 25 здорових добровольцях чоловічої та жіночої статі, розділених на 4 групи. У 1-й групі препарат застосовували в дозі 400 мг; у 2-й групі ― 800 мг; у 3-й групі ― 1200 мг; і 4-й групі ― 800 мг кожні 8 год (3 р/добу) ― при досягненні концентрації в плазмі крові не нижче 2,0 мкг/мл протягом 20 год. Концентрація препарату у фарингеальній рідині була незначною: ні один з режимів однократного прийому не досягнув показника цільової концентрації; проте в 4-й групі при застосуванні препаратів у дозі 800 мг і 3 р/добу 50% учасників її досягли (Barbee L.A. et al., 2018).
Цефіксим також застосовується для лікування синусових інфекцій у пацієнтів з алергією на пеніцилін, пневмонією, шигельозом, сальмонельозом і черевним тифом. Однак в Україні не застосовують даний препарат при цих захворюваннях (Medlineplus, 2019).

Висновки

Супракс Солютаб ― антибіотик, що застосовується в Україні при захворюваннях ЛОР-органів, інфекціях дихальних шляхів і гострих та хронічних інфекціях сечовивідних шляхів. Широкий спектр чутливих до препаратів бактерій дозволяє йому зайняти важливу нішу серед антибіотиків цефалоспоринового ряду і застосовувати його як у дітей віком старше 12 років, так і серед дорослого населення. У США препарат входить до переліку основних медичних препаратів ВОЗ (World Health Organization, 2019).

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Супракс® Солютаб® таблетки, що диспергуються 400 мг, Astellas Pharma Europe (Нідерланди)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУПРАКС^® СОЛЮТАБ^®

(SUPRAX^® SOLUTAB^®)

Склад:

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка містить 400 мг цефіксиму (у вигляді цефіксиму тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, ароматизатор полуничний (FA 15757 та PV 4284), магнію стеарат, сахарин кальцію, барвник оранжево-жовтий S (Е 110).

Лікарська форма.

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: довгаста таблетка блідо-оранжевого кольору з рискою з обох боків, із запахом полуниці.

Фармакотерапевтична група.

Антибіотик групи цефалоспоринів III покоління.

Код АТХ J01D D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів III покоління для прийому внутрішньо. Має бактерицидну дію. Механізм дії пов'язаний із пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними і грамнегативними бактеріями.

Спектр активності

Грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, більшість стафілококів (у т.ч. метицилінорезистентні штами), Bacteroides fragilis і Clostridium spp. Активність щодо Enterobacter spp. і Serratia marcescens варіабельна.

В умовах клінічної практики цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика.

Абсорбція

При прийомі внутрішньо біодоступність становить 30–50% і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у дорослих після перорального прийому в дозі 400 мг досягається через 3–4 години і становить 2,5–4,9 мкг/мл, після прийому в дозі 200 мг — 1,49–3,25 мкг/мл.

Прийом їжі на абсорбцію препарату із травнього тракту істотно не впливає.

Розподіл

Після разового внутрішньовенного введення 200 мг цефіксиму об’єм розподілу становив 6,7 л, при досягненні рівноважної концентрації — 16,8 л. З білками плазми крові зв'язується приблизно 65% препарату. Найвищі концентрації препарат утворює в сечі і жовчі. Цефіксим проникає через плаценту. Концентрація в крові пупочного канатика досягала ¹/₆-¹/₂ концентрації препарату в сироватці крові матері; у грудному молоці препарат не визначався.

Метаболізм і виведення

Період напіввиведення у дорослих і дітей становить 3–4 години. Препарат не метаболізується у печінці; 50–55% від прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді протягом 24 годин. Приблизно 10% цефіксиму виводиться з жовчю.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях.

У разі наявності у пацієнта ниркової недостатності можна очікувати збільшення періоду напіввиведення, а отже, більш високої концентрації препарату в сироватці крові та уповільнення його елімінації з сечею. У пацієнтів із кліренсом креатиніну 30 мл/хв при прийомі 400 мг цефіксиму період напіввиведення збільшується до 7–8 годин, максимальна концентрація в сироватці крові становить у середньому 7,53 мкг/мл, а виведення із сечею за 24 години — 5,5%. У пацієнтів із цирозом печінки період виведення зростає до 6,4 години, час досягнення максимальної концентрації — 5,2 години; одночасно збільшується частка препарату, що елімінується нирками. Максимальна концентрація в сироватці крові і площа під фармакокінетичною кривою не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів;
інфекції ЛОР-органів;
гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до цефіксиму або компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів (див. розділ «Особливості застосування»). Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв´язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін може спричиняти підвищення цефіксиму концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні цефіксиму може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянти кумаринового типу.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, може виникати подовження протромбінового часу з чи без клінічних проявів кровотеч.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може призводити до хибно-позитивної реакції при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму може виникати хибно-позитивний прямий тест Кумбса.

Особливості застосування.

Тяжкі шкірні реакції

У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, повідомлялося про серйозні побічні реакції шкіри, такі як епідермальний токсичний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та медикаментозний висип на шкірі з еозинофілією і системними проявами (DRESS). У випадках виникнення серйозних шкірних побічних реакцій слід припинити застосування цефіксиму і призначити відповідне лікування та/або вжити необхідних запобіжних заходів.

Реакції гіперчутливості

Перед застосуванням цефіксиму необхідно ретельно оцінити анамнез пацієнтів щодо наявності у них реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини або на інші лікарські засоби.

Cупракс^® Солютаб^® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з алергічними реакціями на пеніциліни. У дослідженнях як in vivo (в організмі людини), так і in vitro було встановлено докази наявності перехресних алергічних реакцій між пеніцилінами та цефалоспоринами. Дані випадки реєструвалися рідко, виникали за анафілактичним типом, особливо після парентерального застосування.

Антибіотики слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в анамнезі будь-яких форм реакцій гіперчутливості, особливо після застосування лікарських засобів. При виникненні алергічної реакції застосування препарату слід негайно припинити.

Зміни мікрофлори кишечнику

Тривале застосування антибактеріальних лікарських засобів може призвести до росту нечутливих мікроорганізмів та порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного розмноження Clostridium difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. При легких формах псевдомембранозного коліту, спричинених застосуванням антибіотика, може бути достатнім припинення застосування лікарського засобу. Якщо симптоми коліту не зменшуються після відміни, слід призначити пероральний прийом ванкоміцину, який є антибіотиком вибору в разі виникнення псевдомембранозного коліту.

При виникненні коліту середнього ступеня тяжкості або тяжкого до лікування необхідно додати електроліти та розчини білків. Слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що зменшують перистальтику кишечнику. Слід призначати з обережністю антибіотики широкого спектра дії пацієнтам із наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, особливо коліту.

Дані лабораторних досліджень

При застосуванні лікарського засобу Cупракс^® Солютаб^®можуть відзначатися зворотні зміни у показниках щодо функції печінки, нирок та крові (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).

Ниркова недостатність

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, доза препарату Cупракс^® Солютаб^® має бути відповідним чином зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Анемія

Після застосування цефалоспоринів були описані випадки виникнення гемолітичної анемії, в тому числі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося, що мали місце повторні випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів, включаючи цефіксим.

Cупракс^® Солютаб^® містить барвник оранжево-жовтий S (Е 110) , що може спричиняти розвиток алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати у разі крайньої необхідності під наглядом лікаря. Відсутні дані щодо ембріотоксичності, проте в якості запобіжного заходу слід уникати застосування лікарського засобу в І триместрі вагітності. Невідомо, чи проникає цефіксим у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування лікарського засобу Супракс^® Солютаб^®не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років добова доза становить 400 мг за 1 або 2 прийоми.

Таблетку, що диспергуються, слід додати в склянку води і добре перемішати до повного розчинення. Негайно випийте суміш.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Риски на таблетках призначені для зручності диспергування, а не розподілу на рівні дози.

Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції та/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48–72 годин.

З метою запобігання ускладненням застосування цефіксиму при лікуванні інфекцій верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай продовжується 5–10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів — протягом 10–14 днів.

Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10–14 днів.

При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, з метою запобігання виникнення пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно тривати не менше 10 днів.

При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат можна застосовувати протягом 1–3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю препарат варто призначати з обережністю; при кліренсі креатиніну < 20 мл/хв необхідне зменшення добової дози препарату до 200 мг.

Для пацієнтів літного віку немає застережень щодо дозування, пов’язаних з віком.

Діти.

Супракс^® Солютаб^®у формі таблеток, що диспергуються, застосовувати дітям віком від 12 років (для дітей меншого віку рекомендуються прийом суспензії для точного дозування).

Передозування.

У здорових добровольців було показано, що в дозах до 2 г на добу препарат має такий самий профіль безпеки, як і при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз.

Лікування: промивання шлунка; симптоматична і підтримуюча терапія.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні. Немає специфічного антидоту.

Побічні реакції.

При застосуванні цефалоспоринів найчастіше відзначаються шлунково-кишкові порушення, реакції гіперчутливості відзначаються рідко.

Реакції гіперчутливості частіше відзначаються у пацієнтів, в яких уже відзначалися реакції гіперчутливості, та у пацієнтів із наявністю в анамнезі алергії, сінної гарячки, кропив’янки, бронхіальної астми з алергічним компонентом.

При застосуванні цефіксиму рідко виникали наступні побічні реакції:

з боку шлунково-кишкового тракту: глосит, нудота, блювання, печія, біль у животі, діарея, порушення травлення, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, метеоризм. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегшити діарею. Тяжка, тривала діарея асоціюється з прийомом деяких класів антибіотиків. У такому випадку слід провести діагностику псевдомембранозного коліту. Якщо даний діагноз підтверджується колоноскопією, застосування будь-яких антибіотиків слід негайно припинити і призначити пероральний прийом ванкоміцину. Протипоказано застосовувати лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечнику;

з боку імунної системи: реакції, що нагадують сироваткову хворобу, анафілаксія, артралгія та медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит;

з боку системи крові: транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, транзиторна нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія. У пацієнтів, які застосовували цефалоспорини, також відзначалися випадки гемолітичної анемії. Відзначалися ізольовані випадки порушення згортання крові;

з боку печінки: жовтяниця, транзиторне підвищення рівня трансаміназ (АСТ, АЛТ), лужної фосфатази, загального білірубіну, ізольовані випадки гепатиту;

з боку сечовидільної системи: транзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит.

з боку органів дихання: задишка;

з боку шкіри: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром медикаментозних висипань з еозинофілією та системними проявами (DRESS);

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху;

загальні порушення: підвищення температури тіла, набряк обличчя;

інші: анорексія, вагініт, спричинений Candida, генітальний свербіж.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або 5, або 7 таблеток, що диспергуються, у блістері; по 1 (1 або 5, або 7 таблеток) та 2 (5 таблеток) блістери разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа ді Скандіччі 37, 50143 Флоренція (ФІ), Італія.

Заявник.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження заявника.

Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди.

Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.

У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044–490–68–25, факс: 044–490–68–26.