Комбігрип Хот Сіп^® (Combigrip Hot Sip^®) (262503) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Парацетамол - 500 мг/5 г

Цетиризіну гідрохлорид - 10 мг/5 г

Фенілефрину гідрохлорид - 10 мг/5 г

фармакодинаміка. Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.
Механізм дії парацетамолу пов’язаний з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.
Цетиризину гідрохлорид є потужним антигістамінним засобом, селективним антагоністом Н₁-гістамінових рецепторів. Він інгібує гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції, а також зменшує міграцію еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, послаблюючи таким чином пізню алергічну реакцію. Цетиризин практично не діє на інші рецептори і тому не спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротонінових ефектів.
Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α₁-адреноміметиком. Чинить слабку дію на α₂- і β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання, оскільки полегшує проходження повітря через ніс. Застосовується з метою тимчасового полегшення закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних реакціях.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко всмоктується з ШКТ, C_max у плазмі крові досягається через 10–60 хв. Розподіляється у більшості тканин організму. При звичайних терапевтичних концентраціях лише незначна частина парацетамолу зв’язується з білками плазми крові. Т_½ з плазми крові становить 1–3 год. Парацетамол метаболізується головним чином у печінці і виводиться нирками переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів, менше 5% дози виділяється в незміненому вигляді.
Цетиризину гідрохлорид швидко всмоктується з ШКТ; при прийомі під час їди абсорбція не зменшується, але може дещо уповільнюватися. C_max у плазмі крові (приблизно 0,3 мкг/мл) досягається через 30–60 хв після прийому 10 мг цетиризину. Термінальний Т_½ у дорослих становить 6,7–10,7 год, а у дітей — 6,1–7,1 год. Цетиризин виділяється переважно в незміненому вигляді із сечею. У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок Т_½ збільшується до 19–21 год. Приблизно 90% цетиризину зв’язується з білками плазми крові.
Фенілефрину гідрохлорид легко всмоктується після перорального застосування, однак внаслідок інтенсивного передсистемного метаболізму, переважно в ентероцитах, системна біодоступність становить лише 40%. C_max у плазмі крові досягається через 1–2 год після прийому. Т_½ з плазми крові становить 2–3 год. Після абсорбції фенілефрин інтенсивно біотрансформується в печінці і виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20% дози виводиться в незміненому вигляді.

лікування симптомів, що виникають при ГРВІ, грипі, алергічному риніті (підвищення температури тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).

вміст 1 саше слід розчинити у склянці гарячої води (але не окропу) та випити.
Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати по 1 саше кожні 4–6 год (у міру необхідності для полегшення симптомів) до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 год. Одноразова доза не має перевищувати 1 саше.
Тривалість лікування становить не більше 7 діб.

підвищена чутливість до діючих речовин, гідроксизину, будь-яких похідних піперазину в анамнезі або до інших компонентів препарату; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Жильбера; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія); АГ; серцево-судинні захворювання; гіпертиреоз; цукровий діабет; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; феохромоцитома; застосування у пацієнтів, які лікуються інгібіторами МАО, та протягом 2 тиж після припинення такої терапії.

з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, гематоми чи кровотечі.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор, амнезія, порушення пам’яті.
З боку органа зору: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.
З боку органа слуху та рівноваги: вертиго.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, серцеві аритмії, АГ.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗП, фарингіт.
З боку ШКТ: абдомінальний біль, сухість у роті, нудота, діарея, біль в епігастрії, блювання.
З боку нирок та сечовивідної системи: дизурія, енурез, затримка сечі.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку харчування та обміну речовин: підвищений апетит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки (підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів: трансаміназ, ЛФ, γ-глутамілтрансферази), як правило без розвитку жовтяниці.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (включаючи еритематозний та генералізований висип), гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, місцеві медикаментозні висипання, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), набряки.
З боку психіки: сонливість, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, тік, суїцидальні думки.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, набряк.
Обстеження: збільшення маси тіла.

не перевищувати зазначених доз препарату.
Не застосовувати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.
Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, пацієнту слід звернутися до лікаря.
Пацієнтам, які щодня приймають анальгетики при артритах легкої форми, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем при захворюваннях печінки або нирок, або у разі застосування антикоагулянтів.
У хворих із алкогольними нециротичними ураженнями печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Препарат застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до затримки сечі (пошкодження хребта), з оклюзійними захворюваннями судин (включаючи феномен Рейно), з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування), хворих літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації), пацієнтів з епілепсією та з ризиком виникнення судом.
Антигістамінні засоби пригнічують шкірну алергічну пробу, тому за 3 дні до проведення дослідження прийом препарату необхідно припинити.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Препарат містить аспартам (джерело фенілаланіну), який може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат не слід застосовувати в період вагітності або годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, які керують транспортними засобами або іншими механізмами, не слід перевищувати рекомендовані дози та слід враховувати реакцію власного організму на препарат.
Діти. Препарат застосовувати у дітей віком від 12 років.

парацетамол
Кумаринові антикоагулянти (наприклад варфарин): посилення антикоагулянтного ефекту при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значного ефекту.
Діуретики: зниження ефективності останніх.
Лікарські засоби, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (наприклад барбітурати, інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти, протисудомні засоби), гепатотоксичні засоби: посилення гепатотоксичності парацетамолу.
Ізоніазид: підвищення ризику гепатотоксичного синдрому (при застосуванні високих доз парацетамолу).
Барбітурати: зниження антипіретичного ефекту парацетамолу.
Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися метоклопрамідом та домперидоном і знижуватися холестираміном.
Препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.
Цетиризину гідрохлорид
Теофілін: у дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалося незначне (16%) зниження кліренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофіліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину.
Ритонавір: у дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг/добу) тривалість експозиції до цетиризину збільшилася приблизно на 40%, у той час як диспозиція ритонавіру дещо порушувалася (−11%) при одночасному прийомі цетиризину.
Седативні засоби: немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні в терапевтичних дозах. Але слід уникати одночасного застосування цих засобів.
Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводили для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азитроміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося.
У дослідженнях застосування цетиризину з циметидином, гліпізидом, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.
У дослідженнях застосування цетиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних клінічних взаємодій. Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущих змін на ЕКГ.
Об’єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції знижується на 1 год.
При прийомі цетиризину в терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкоголем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.
Фенілефрину гідрохлорид
Інгібітори МАО: посилення серцевого та гіпертензивного ефектів фенілефрину. Препарат не слід застосовувати пацієнтам, які лікуються інгібіторами МАО, та протягом 2 тиж після припинення такої терапії.
Симпатоміметичні аміни: підвищення ризику серцево-судинних побічних реакцій.
Антигіпертензивні засоби (наприклад блокатори β-адренорецепторів, дебрисоквін, гуанетидин, резерпін, метилдопа): зниження ефективності блокаторів β-адренорецепторів та інших антигіпертензивних препаратів. Підвищується ризик АГ та інших серцево-судинних побічних реакцій.
Трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін): підвищення ризику серцево-судинних побічних реакцій.
Серцеві глікозиди (наприклад дигоксин): підвищення ризику порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда.

симптоми передозування парацетамолу. Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, кістозний фіброз, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Симптоми передозування у перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 год після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.
Симптоми передозування цетиризину гідрохлориду. Симптоми, що спостерігалися після суттєвого передозування цетиризину, головним чином пов’язані з впливом на ЦНС або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, що перевищувала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, підвищену втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седацію, сонливість, ступор, тахікардію, тремор, затримку сечовипускання.
Симптоми передозування фенілефрину гідрохлориду. Передозування фенілефрину може призвести до АТ з рефлекторною брадикардією, нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, нудоти, блювання, тахікардії, відчуття серцебиття, алергічних реакцій, мідріазу, гострого нападу закритокутової глаукоми (переважно в разі наявності закритокутової глаукоми), дизурії та затримки сечі (переважно в разі наявності обструкції сечового міхура). У тяжких випадках може виникнути збентеження, галюцинації, судоми та аритмії. Однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж проявляться токсичні ефекти фенілефрину.
Лікування. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.
Лікування включає симптоматичні та підтримувальні заходи. Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 год, показані промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосоване протягом 24 год після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 год після прийому. Ефективність антидоту парацетамолу різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту слід вводити в/в N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. У разі відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.