ЦИТРАМОН НОВИЙ (CITRAMON NEU) (262471) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючі речовини: 1 капсула містить ацетилсаліцилової кислоти 240 мг, парацетамолу 180 мг у вигляді порошку гранульованого (містить метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216)), кофеїну 30 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат;

склад капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули.

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули світло-жовто-коричневого кольору, вміст капсул — суміш гранул та порошку білого або жовтуватого кольору, допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

Аналгетики та антипіретики.
Код АТХ N02B A51.

Фармакодинаміка. Цитрамон Новий – комбінований препарат. Ацетилсаліцилова кислота чинить жарознижувальну та протизапальну дію, послабляє біль, особливо спричинений запальним процесом, а також помірно пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворення, поліпшує мікроциркуляцію у вогнищі запалення.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний і судиноруховий центри, розширює кровоносні судини кісткових м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, почуття підвищеної втомлюваності, підвищує розумову та фізичну працездатність. У даній комбінації кофеїн у малій дозі майже не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему (ЦНС), однак сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Больовий синдром слабкої та помірної вираженості (різного генезу): головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, артралгія, альгодисменорея. Пропасний синдром різного генезу.

Гіперчутливість до компонентів препарату, інших саліцилатів та до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін); тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія. Ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення. Шлунково-кишкова кровотеча. Гострий панкреатит. Гіпертиреоз. Тяжкі форми цукрового діабету. Наявність в анамнезі нападів астми, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами. Захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гемофілія, геморагічний діатез, гіпопротромбінемія, авітаміноз K. Портальна гіпертензія. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі виражений атеросклероз, виражене підвищення артеріального тиску, тяжка гіпертонічна хвороба, тяжкий перебіг ішемічної хвороби серця, декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія. Глаукома. Підвищена збудливість. Епілепсія. Порушення сну. Хірургічні втручання, що супроводжуються кровотечею. Алкоголізм. Вік понад 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше.

Ацетилсаліцилова кислота.

Протипоказання для взаємодії.

Застосування метотрексату у дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв'язку з протеїнами плазми крові).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

При застосуванні метотрексату у дозах менше 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв'язку з протеїнами плазми крові).

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик серцево-судинних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

Діуретичні засоби у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон, який застосовують для замісної терапії при хворобі Аддісона) при одночасному застосуванні знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування, а також підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту через можливість синергічного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв'язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність останньої.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Посилює дію гепарину, непрямих антикоагулянтів, резерпіну, стероїдних гормонів і гіпоглікемічних лікарських засобів.

Одночасне призначення з іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами збільшує ризик розвитку побічних ефектів.

Зменшує ефективність спіронолактону, фуросеміду, а також протиподагричних засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти.

Парацетамол. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування препарату не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Інгібітори мікросомального окислення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується в 5 разів. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підвищення артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ.

При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропними засобами підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну; знижує концентрацію літію в крові.

Препарат застосовують з обережністю при: гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також при наявності алергії на інші речовини; шлунково-кишкових виразках в анамнезі, у тому числі при хронічній чи рецидивуючій виразковій хворобі або шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі; одночасному застосуванні антикоагулянтів; порушеннях функції нирок або порушеннях кровообігу (наприклад, захворювання судин нирок, зменшення об'єму циркулюючої крові, сепсис або значні крововтрати), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищувати ризик пошкодження нирок та спричиняти гостру ниркову недостатність; порушеннях функції печінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки; пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми; у разі, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив'янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки та поліпозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до НПЗЗ на тлі лікування ацетилсаліциловою кислотою, можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Оскільки ацетилсаліцилова кислота сповільнює згортання крові, то пацієнт, який готується до хірургічного втручання, повинен заздалегідь попередити лікаря про прийом препарату.

При хірургічних утручаннях (у тому числі стоматологічних) застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів з відповідною схильністю це може в деяких випадках спровокувати напад подагри.

У хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричиняти гемоліз або гемолітичну анемію. Факторами, що підвищують ризик гемолізу, є, наприклад, застосування високих доз, пропасниця або гострі інфекції.

Під час лікування варто відмовитися від вживання алкоголю (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі).

Необхідно враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Під час застосування препарату не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн, таких як кава, чай (див. розділ «Побічні реакції»).

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у I і III триместрі) або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість нервово-м'язової передачі (див. розділ «Побічні реакції»), тому при його застосуванні слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Препарат призначати по 1 капсулі 2–3 рази на добу після їди. Максимальна добова доза становить 6 капсул (у 3 прийоми). Препарат не слід приймати довше 5 днів як аналгезуючий засіб та довше 3 днів — як жарознижувальний засіб.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 16 років через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на тлі вірусних захворювань.

Передозування саліцилатів можливе внаслідок хронічної інтоксикації, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу життю (передозування), і причинами якої можуть бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм.

Симптоми. Порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Зазначені симптоми можна контролювати зниженням дози. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150–300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 300 мкг/мл. Також можуть спостерігатися підвищення частоти дихання, гіпервентиляція, дихальний алкалоз. При інтоксикації від середнього до тяжкого ступеня можливий розвиток дихального алкалозу з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, некардіогенний набряк легень до зупинки дихання, асфіксія; аритмія, артеріальна гіпотензія, до зупинки серцевої діяльності; дегідратація, олігурія до ниркової недостатності, порушення метаболізму глюкози, кетоз; шлунково-кишкові кровотечі; гематологічні зміни — від пригнічення тромбоцитів до коагулопатій; з боку нервової системи — токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС, що проявляється у вигляді сонливості, пригнічення свідомості до розвитку коми та судом.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найбільш загальним показником для дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв'язку із затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або у разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишково-розчинною оболонкою.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом: у перші 24 години — блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне застосування надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому, в окремих випадках з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. При ознаках передозування парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу — промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години). Концентрацію парацетамолу у плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Антидоти парацетамолу — N-ацетилцистеїн та метіонін. Лікування N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.

При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Лікування інтоксикації, спричиненої передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами та забезпечується стандартними методами, які застосовують при отруєнні. Усі застосовані заходи мають бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Застосовують активоване вугілля, форсований лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу проводять інфузійне введення розчинів електролітів. При серйозних отруєннях показаний гемодіаліз.

При ознаках передозування кофеїном необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах — діазепам. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Симптоматична терапія.

З боку травного тракту: гастралгія, нудота, блювання, диспепсія, печія, запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ушкодження, які можуть в поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність, порушення функції печінки, транзиторна печінкова недостатність з підвищенням активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, геморагічний синдром (у тому числі синці чи кровотечі, носова кровотеча, кровоточивість ясен), пурпура; при тривалому застосуванні — гіпокоагуляція.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив'янка), риніт, закладеність носа, ангіоневротичний набряк, некардіогенний набряк легень, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку центральної нервової системи: зазвичай при прийомі високих доз – запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, порушення зору, шум у вухах, глухота.

З боку сечовидільної системи: пошкодження нирок з папілярним некрозом зазвичай при тривалому застосуванні.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку травного тракту та прискорене серцебиття.

Наявність у складі лікарського засобу метилпарабену (Е 218) та пропілпарабену (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

У випадку виникнення побічних реакцій необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 6 капсул у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній пачці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

Без рецепта.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.