СИЛАДА (SILADA) (262345) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: sildenafil;

1 таблетка містить силденафілу 25 мг, 50 мг, 100 мг у формі силденафілу цитрату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, сахарин натрію, індигокармін (Е 132) алюмінієвий лак.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТС G04B E03.

Лікування порушень ерекції, що визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.

Для ефективної дії силденафілу потрібне сексуальне збудження.

Підвищена чутливість до силденафілу або до будь-якої допоміжної речовини.

Завдяки впливу на обмін оксиду азоту/цГМФ силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів при їх одноразовому або тривалому застосуванні, тому його спільне призначення з донорами оксиду азоту, органічними нітратами або органічними нітритами у будь-якій формі постійно або періодично протипоказане.

Препарати для лікування порушень ерекції, в тому числі силденафіл, не повинні застосовуватися пацієнтами, для яких сексуальна активність небажана (наприклад, пацієнти з тяжкими формами серцево-судинних захворювань, такими як нестабільна стенокардія або тяжка серцева недостатність).

Прийом силденафілу протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одному оці через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію, незалежно від того, чи сталося це через попередній прийом інгібітору ФDE5 чи ні.

Застосування препарату протипоказано таким підгрупам пацієнтів, у яких безпека силденафілу не вивчалася: пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, з артеріальною гіпотензією (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.), з нещодавно перенесеним інсультом або інфарктом міокарда та відомими спадковими дегенеративними захворюваннями сітківки, такими як пігментний ретиніт (деякі з цих пацієнтів мають генетичні дефекти ретинальних фосфодіестераз).

Таблетки призначені для перорального прийому. Для реалізації ефекту cилденафілу необхідне статеве збудження.

Застосування дорослим. Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг, яку приймають, за необхідності, приблизно за 1 годину до сексуальних дій. Враховуючи ефективність і переносимість, дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому — один раз на добу. Активність силденафілу може виявлятися через більший проміжок часу при прийомі з їжею, порівняно з прийомом натщесерце.

Застосування пацієнтами з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 30 — 80 мл/хв) режим дозування не змінюється. Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.

Застосування пацієнтами з порушеннями функції печінки. Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс силденафілу знижений, наприклад, при цирозі, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.

Застосування у пацієнтів, які отримують інші види лікування. Враховуючи ступінь взаємодії у пацієнтів, котрі отримують супутню терапію ритонавіром, не рекомендується перевищувати максимальну одноразову дозу 25 мг силденафілу протягом 48 годин. Початкова доза 25 мг повинна рекомендуватися пацієнтам, які отримують супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол).

З метою зменшення ризику розвитку постуральної гіпотензії слід досягти стабілізації стану пацієнтів на тлі терапії альфа-блокаторами до застосування силденафілу. Крім того, слід розпочати застосування препарату з найменших доз.

Застосування пацієнтами літнього віку. Для пацієнтів літнього віку зміна дози не потрібна.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували рекомендовані дозові схеми, відмічались побічні реакції з частотою приблизно 1%. Побічні явища були транзиторними, легкими та помірними, а їх частота і тяжкість зростали зі збільшенням дози. У дослідженнях з фіксованою дозою диспепсія (12%) і порушення зору (11%) частіше виникали при дозі 100 мг, ніж при більш низьких дозах. Найчастішими побічними ефектами були головний біль і припливи.

Дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000), невідомі (не можна оцінити із доступних даних).

З боку нервової системи: дуже поширені — головний біль; поширені — запаморочення.

З боку органа зору: поширені — аномальний зір (затуманення зору, підвищена чутливість до світла), хроматопсія (помірного ступеня, транзиторна, головним чином кольоровий зір).

З боку серцево-судинної системи: дуже поширені — вазодилатація (припливи), пальпітація (відчуття серцебиття).

З боку дихальної системи: поширені — риніт (закладеність носа).

З боку травного тракту: поширені — диспепсія.

При застосуванні силденафілу в дозах, що перевищують рекомендовані, були повідомлення про м'язовий біль.

У післяреєстраційний період спостерігалися нетипові або малорозповсюджені реакції при застосуванні препарату:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи шкірні висипання);

з боку нервової системи: епілептичний напад, рецидив епілептичного нападу;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, синкопе, носові кровотечі, шлуночкова аритмія, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова зупинка серця, епістаз, непритомність, цереброваскулярний крововилив, транзиторний напад ішемії;

з боку травного тракту: блювання;

з боку органа зору: біль в очах, почервоніння очей;

з боку шкіри: висипання;

з боку репродуктивної системи: пролонгована ерекція та/або пріапізм.

При постмаркетингових спостереженнях у пацієнтів, які приймали силденафіл, були повідомлення про такі побічні явища з невстановленою частотою:

порушення зору: неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія, судинна оклюзія сітківки, дефекти полів зору;

порушення слуху: раптова глухота. Раптове зниження або втрату слуху зафіксовано у невеликої кількості випадків при постмаркетинговому спостереженні і в клінічних дослідженнях при застосуванні інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл.

Передозування

У дослідженнях на здорових добровольцях при разовому прийомі препарату у дозах до 800 мг небажані ефекти були подібними до тих, які спостерігалися при більш низьких дозах силденафілу, але частота їх виникнення та ступінь тяжкості збільшувалися.

Лікування: симптоматична терапія. Діаліз не може прискорити виведення препарату, оскільки силденафіл міцно зв'язаний з білками плазми і не виводиться з сечею.

Силденафіл не призначений для застосування жінкам.

Діти.

Не застосовують особам віком до 18 років.

Для діагностики порушень ерекції, визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельні медичні обстеження.

Для ефективності дії силденафілу необхідна сексуальна стимуляція.

Із сексуальною активністю пов'язаний певний ступінь ризику через можливість серцевого нападу. Отже, перш ніж розпочати курс будь-якого лікування порушень ерекції, лікар повинен перевірити стан серцево-судинної системи пацієнта. Препарати, призначені для лікування еректильної дисфункції, не повинні застосовуватися у пацієнтів, для яких сексуальна активність небажана.

У період після впровадження препарату у широку медичну практику повідомлялося про тяжкі серцево-судинні ускладнення, які за часом збігаються з прийомом силденафілу. До них належать інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, вентрикулярна аритмія, цереброваскулярна геморагія та транзиторна ішемічна атака. Більшість, але не всі, з цих пацієнтів мали попередні серцево-судинні фактори ризику. Переважна кількість таких випадків спостерігалася протягом або відразу після сексуального навантаження, незначна частина — через короткий період після прийому силденафілу без сексуальної активності. Інші випадки траплялися через години або дні після застосування силденафілу та сексуального навантаження. Таким чином, неможливо встановити прямий зв'язок таких випадків із застосуванням силденафілу, сексуальним навантаженням, з супутніми серцево-судинними захворюваннями, комбінацією цих факторів або іншими факторами.

У дослідженнях силденафіл виявляв системну вазодилатуючу дію, що призводила до минущого зменшення артеріального тиску. Цей ефект має невелике значення або взагалі не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Проте до призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважувати ризик небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів з певними супутніми захворюваннями, особливо при сексуальній активності. Підвищена чутливість до вазодилататорів спостерігається у хворих із лівошлуночковою обструкцією (аортальний стеноз, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), а також із множинними проявами системної атрофії, що зустрічається в поодиноких випадках і проявляється тяжким порушенням автономного контролю артеріального тиску.

У всіх дослідженнях із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, повідомлялося про неартеріальну передню ішемічну невропатію зорового нерва, що є причиною зменшення або втрати зору. Більшість цих пацієнтів мали такі фактори ризику, як зменшене співвідношення глибина/площа («застійний диск»), вік старше 50 років, діабет, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних судин, гіперліпідемія і куріння. Не було встановлено жодних причинних зв'язків між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і виникненням ішемічної невропатії. Лікар повинен попередити пацієнтів, які вже мали прояви цієї хвороби, про можливий її рецидив. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі раптового погіршення зору.

У пацієнтів з віковою дегенерацією сітківки силденафіл у дозі 100 мг один раз на добу добре переноситься та не чинить клінічного ефекту при дослідженні зорових функцій у тестах (гострота зору, сітка Амслера, розпізнання кольору, «штучний потік світла», периметрія по Гамфрею та фотострес).

Силденафіл рекомендується застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують альфа-адреноблокатори, оскільки в деяких випадках це може призвести до симптоматичної гіпотензії. Для того, щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії, слід досягти стабілізації показників артеріального тиску за допомогою альфа-блокаторів до застосування силденафілу. Слід починати застосовувати силденафіл із низьких доз. Крім того, лікар повинен розповісти пацієнтам, що робити у разі виникнення симптомів постуральної гіпотензії.

У деяких пацієнтів з вродженим пігментним ретинітом відзначені генетичні дефекти фосфодіестерази сітківки. Немає жодної інформації щодо безпеки призначення силденафілу пацієнтам з пігментним ретинітом, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.

Дослідження тромбоцитів людини in vitro свідчать, що силденафіл посилює антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду (донора NO). Немає жодної інформації з безпеки стосовно призначення силденафілу пацієнтам зі схильністю до кровотечі або з гострою виразкою шлунка, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.

Препарати, призначені для лікування порушень ерекції, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляції, кавернозні фібрози або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають захворювання, що можуть призвести до розвитку пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Безпека та ефективність комбінацій силденафілу з іншими видами лікування для еректильної дисфункції не вивчалися, тому застосовувати такі комбінації не рекомендується.

Після перорального прийому разової дози 100 мг силденафілу не спостерігалося ніякого впливу на рухливість та морфологічні властивості сперматозоїдів у здорових добровольців.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки у блістері; по 1 (1 ' 4) блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.

400708 Наві Мумбаї, МІДС, діл. № 8-А/2, 8-В Т.Т.С. Інд. Ареа, Калве Блок Віладж Дігхе, Індія.

39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє,1, Німеччина.