Прамістар^® (Pramistar)

Прамірацетам....................................................... 600 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Прамірацетам - 600 мг

фармакодинаміка. Прамірацетам — це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Механізм дії препарату визначений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Прамірацетам не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам підвищував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко та майже повністю всмоктується у ШКТ. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2–3 год. T_½ — 4–6 год. Фармакокінетичні показники у пацієнтів літнього та молодого віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Прамірацетам не зв’язується з білками плазми крові та виводиться головним чином із сечею у практично незмінному стані.

зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 год.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг/добу.
Клінічно значущий ефект досягається протягом 4–8 тиж лікування. У разі тривалого лікування у пацієнтів літнього віку слід регулярно перевіряти рівень креатиніну.
Хворі з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю виявляють затримку екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості не визначене. Тому слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості, а при появі небажаних ефектів Прамістар слід відмінити, оскільки це може бути ознакою накопичення діючої речовини в організмі. Прийом лікарського засобу Прамістар при тяжкій нирковій недостатності протипоказаний (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ. Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

у клінічних дослідженнях, проведених за участю 1110 осіб, повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані за органами і системами органів, а також за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) і невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

у хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості екскреція прамірацетаму повільніша. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у таких пацієнтів. При появі будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід відмінити, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Пірацетам, засіб того ж фармакологічного класу, чинить вплив на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), а також при лікуванні пацієнтів із порушеннями згортання крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Прийом прамірацетаму у період вагітності або годування грудьми протипоказаний; достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування грудьми немає.
Діти. Дослідження серед дітей не проводили, тому препарат застосовувати у дітей не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не вивчався. Однак у пацієнтів, які приймали Прамістар, повідомлялося про такі побічні реакції, як запаморочення, збудження, тремор та сплутаність свідомості (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Тому пацієнтів слід попереджати про можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не виявлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 год. Про інші значні взаємодії не повідомлялося.
У разі призначення хворим діючих речовин однієї фармакологічної групи з прамірацетамом (наприклад пірацетаму) одночасно з екстрактом щитовидної залози (Т₃+Т₄) відмічали сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження, у пацієнтів з тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення пірацетаму (9,6 г/добу) не призводило до зміни дози аценокумаролу для досягнення необхідного значення міжнародного нормалізованого відношення 2,5–3,5. Але порівняно з дією тільки ацекумаролу додавання пірацетаму (9,6 г/добу) значно знижувало агрегацію тромбоцитів вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:RCo), а також в’язкість крові та плазми.

повідомлень про передозування немає.

при температурі не вище 30 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.