ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Сантеквін® супозиторії вагінальні 150 мг, Лекхім-Харків ПрАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САНТЕКВІН

(SANTEKVIN®)

Склад:

діюча речовина: еконазолу нітрат;

1 супозиторій містить еконазолу нітрату 150 мг;

допоміжні речовини: поліетиленоксид 400, поліетиленоксид 1500, твердий жир, спирт цетиловий, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору кулеподібної форми.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01А F05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є триазоловим фунгіцидом. Виявляє антимікотичну активність щодо дерматофітів, дріжджів та плісеневих грибів. Активний щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій. Дія еконазолу нітрату полягає в ушкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран у цитоплазмі. Ділянкою впливу, імовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Фармакокінетика.

Після вагінального застосування еконазолу нітрат абсорбується незначною мірою. Максимальні концентрації еконазолу та/або його метаболітів спостерігалися протягом 1–2 днів після застосування та становили 65 нг/мл. Кількість еконазолу, що всмоктується у системний кровообіг, становить приблизно 5%.

Еконазол та/або його метаболіти у системному кровообігу переважно зв'язуються з білками сироватки крові (> 98%).

Еконазол переважно метаболізується шляхом окислення, дезамінування та/або О-деалкілування, менше 1% застосованої дози виводиться з калом і сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазолу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до еконазолу нітрату або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного використання з Сантеквіном^® діафрагм або презервативів. Внаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та ослаблюється міцність бар'єрних контрацептивів.

Сантеквін^® не слід поєднувати з іншими гінекологічними препаратами для внутрішньовагінального або місцевого застосування на основі мінерального масла, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводилось. Оскільки еконазол хімічно подібний до похідних імідазолу, існує ймовірність конкурентної взаємодії еконазолу нітрату з речовинами, що метаболізуються ферментами CYP3A/2C29. Однак через те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, слід дотримуватись обережності та стежити за параметрами згортання крові. Впродовж та після лікування Сантеквіном^® може бути необхідною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Особливості застосування.

Сантеквін^®призначений лише для вагінального застосування — не слід застосовувати його перорально.

За 30 хвилин до застосування покласти супозиторії у прохолодне місце. До складу супозиторіїв входить твердий жир, який може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їхньої дії. Тому не слід поєднувати застосування цих засобів.

Якщо з'явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи може також спостерігатися підвищена чутливість до еконазолу нітрату.

Спирт цетиловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний дерматит).

Сантеквін^® не слід застосовувати разом з іншими препаратами для лікування гінекологічних захворювань, що призначаються перорально або зовнішньо.

Пацієнтам, що застосовують сперміцидні контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Препарат не залишає слідів на спідній білизні.

Ефективність та безпека застосування жінкам віком від 65 років не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Еконазолу нітрат не виявив тератогенного впливу під час досліджень на тваринах, але при застосуванні високих доз був фетотоксичним. Важливість такого впливу для людей невідома.

Препарат здатний всмоктуватись у системний кровообіг із піхви, тому його не слід застосовувати протягом І триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливе для здоров'я пацієнтки. Під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності препарат можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Сантеквін^® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Курс лікування — 3 дні, по 1 супозиторію у заднє склепіння піхви один раз на день перед сном, бажано у положенні лежачи на спині. У разі рецидиву або якщо через тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Діти.

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлена, тому не рекомендовано його призначати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Очікується, що побічні реакції, які можуть виникнути при передозуванні, подібні до загального профілю побічних реакцій.

При випадковому застосуванні препарату всередину можуть виникнути нудота, блювання та діарея. У таких випадках за необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

У разі потрапляння препарату у очі слід негайно промити їх водою або фізіологічним розчином. Якщо симптоми подразнення тривають, необхідно звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, відчуття печіння, кропив'янка, контактний дерматит, лущення шкіри, висипання, еритема. Відомі випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: відчуття печіння у піхві.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко — локалізовані реакції у місці застосування, такі як еритема, висип, контактний дерматит, лущення шкіри, відчуття печіння та свербіж, біль, подразнення, набряк.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 3 супозиторія у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.