Хаврикс™-720 суспензія для ін'єкцій шприц 0.5 мл 1 доза для дітей №1

діюча речовина: антиген вірусу гепатиту А;

1 доза для дітей (0,5 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA (Хаврикс™ 720);

1 доза для дорослих (1 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA (Хаврикс™ 1440).

допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, амінокислоти для ін'єкцій, натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

міжнародна непатентована назва: Hepatitis A vaccine, inactivated

Хаврикс™ — суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НМ 175), адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Вірус культивують у диплоїдних клітинах людини MRC-5. Клітини перед виділенням вірусу ретельно промивають для видалення поживного середовища. За допомогою лізису клітин отримують суспензію вірусу, яку потім очищують, застосовуючи методи ультрафільтрації та гелевої хроматографії. Інактивація вірусу досягається шляхом обробки формальдегідом.

Вакцина Хаврикс™ - це очищена стерильна суспензія інактивованого вірусу гепатиту А; вміст антигену визначають за допомогою імуноферментного твердофазного аналізу (ELISA).

Вакцина Хаврикс™ являє собою мутну рідку суспензію. Під час зберігання може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.

Хаврикс™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до інактивованих вакцин для профілактики гепатиту А.

Інактивована вакцина проти вірусу гепатиту А. Код АТХ J07В C02.

Вакцина Хаврикс™ призначена для активної імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А.

Вакцина не запобігає інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, що є причиною інших захворювань печінки.

У зонах з низькою та помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини Хаврикс™ у першу чергу осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеного ризику інфікування. До них належать:

• Мандрівники. Особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку.
• Військовослужбовці збройних сил. Військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація.
• Особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання. До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, та інші категорії.
• Особи, що перебувають у групі підвищеного ризику через свою статеву поведінку. Гомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів.
• Хворі на гемофілію.
• Особи, які використовують ін'єкційні наркотики.
• Особи, які контактують з інфікованими людьми. Оскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, що знаходяться у тісному контакті з інфікованими.
• Особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або через збільшення захворюваності в регіоні.
• Певні групи населення, для яких відомий високий рівень захворюваності на гепатит А.

Наприклад, американські індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є розповсюдженими.

• Особи з хронічними захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвитку хронічних захворювань печінки (наприклад, хронічні носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С та особи, які зловживають алкоголем).

У регіонах із середньою та високою поширеністю гепатиту А (наприклад, Африці, Азії, Середземноморському басейні, Середньому Сході, Центральній і Південній Америці) для сприйнятливих осіб рекомендується активна імунізація. Вона включає імунізацію дітей і підлітків, особливо у вищих соціально-економічних групах і міських регіонах.

Хаврикс™ не слід вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді залишку від виробничого процесу) (див. розділ «Склад»), або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Хаврикс™.

Вакцина Хаврикс™ — це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді.

Вакцину Хаврикс™ можна одночасно застосовувати з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін'єкціях), правця, або з моновалентними та комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

Одночасне застосування вакцини Хаврикс™ з імуноглобуліном не впливає на рівень сероконверсії, проте це може призвести до зниження титру антитіл.

При необхідності сумісного введення Хаврикс™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами і голками в різні ін'єкційні ділянки.

Як і у разі застосування інших вакцин, при гострих та тяжких захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури, введення вакцини Хаврикс™ потрібно відкласти. Проте, легка форма інфекційного захворювання не є протипоказанням для проведення вакцинації.

У зв'язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту А можливою є наявність прихованої інфекції під час імунізації. У таких випадках невідомо, чи зможе застосування вакцини запобігти розвиткові гепатиту А.

У пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі, а також з порушеннями з боку імунної системи, адекватний титр антитіл до вірусу гепатиту А може бути не досягнутий після проведення курсу первинної імунізації, що вимагає введення додаткових доз вакцини.

Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, завжди повинні бути у наявності лікарські засоби, які використовують при анафілактичних реакціях, що інколи можуть виникати у відповідь на введення вакцини, та з цієї причини пацієнти повинні знаходитись під наглядом медичного персоналу протягом 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

Вакцина Хаврикс™ може бути призначена ВІЛ-інфікованим особам.

Наявність антитіл у особи проти гепатиту А (серопозитивна особа) не є протипоказанням.

Вакцина Хаврикс™ містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільна від натрію.

Вакцина Хаврикс™ містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільна від калію.

Достатніх даних щодо застосування вакцини у період вагітності у людей та адекватних досліджень щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин немає. Однак, як і для всіх інших інактивованих вакцин, ризик негативного впливу на плід може розглядатися як незначний.

Хаврикс™ можев застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби.

Достатні дані щодо застосування вакцини у період годування груддю у людей та репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Хоча ризик може розглядатися як незначний, Хаврикс™ можна застосовувати під час лактації тільки лише у разі нагальної потреби.

Дослідження щодо впливу вакцини Хаврикс™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»)

Хаврикс™ призначений для внутрішньом'язового введення. Дорослим та дітям старшого віку вакцину вводять у ділянку дельтоподібного м'яза, а дітям молодшого віку — у передньо-бокову ділянку стегна.

Вакцину не слід вводити у сідничний м'яз. Вакцину не слід вводити підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки введення цими шляхами може призвести до зниження імунної відповіді.

Хаврикс^™ ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно.

Хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити з обережністю, що пов‘язано з підвищеним ризиком виникнення кровотечі після внутрішньом'язового введення препарату.

Дозування

Первинна вакцинація

• Дорослі віком від 19 років. Для первинної імунізації дорослих застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс™ 1440 (доза для дорослих) (1,0 мл суспензії).
• Діти від 1 року та підлітки до 18 років включно. Для первинної імунізації дітей та підлітків застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс™  720 (доза для дітей) (0,5 мл суспензії).

Бустерна вакцинація

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність будь-яких сторонніх часток та/або зміну фізичних властивостей. Перед застосуванням флакон чи шприц з вакциною Хаврикс™ слід ретельно струсити до отримання злегка мутної білої суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її слід знищити.

Хаврикс™ 720 (доза для дітей) застосовується дітям віком від 1 року.

У період постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні, були подібними до таких, що спостерігались при звичайній вакцинації.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується на даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів та даних постмаркетингового спостереження. Необхідно зазначити, що частоту побічних реакцій, які спостерігалися у постмаркетинговий період неможливо було визначити і тому відзначено як «невідомо». Найпоширенішими реакціями, що спостерігалася після введення вакцини, був біль та почервоніння у місці ін'єкції, які виникали після введення 50% усіх доз вакцини Хаврикс^TM 1440 та після введення 18,2% усіх доз вакцини Хаврикс^™ 720. Наступною найпоширенішою реакцією була припухлість у місці ін'єкції.

Побічні реакції розподілені за частотою на такі групи:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100)

Рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000)

Дуже рідко (< 1/1 000)

Невідомо (за наявними даними частоту визначити неможливо).

У межах кожної групи частот, побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.

Таблиця 2

* побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс^™ 1440 (1 мл, доза для дорослих)

** побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс^™ 720 (0,5 мл, доза для дітей)

^# побічні реакції, що спостерігались у постмаркетинговий період однак не спостерігалися під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження . Категорію частоти «рідко» було визначено зі статистичного розрахунку, що проводився з урахуванням загальної кількості дітей, вакцинованих під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (n=4574).

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою. Флакони та шприці виготовлено з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.