Біоселак (Bioselac^®) (260355) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 капсула містить паличок Lactobacillus rhamnosus 573 близько 10¹⁰ (не менше 10⁸) КУО.
Допоміжні речовини: молоко знежирене порошкоподібне; сахароза; натрію глутамат; крохмаль картопляний; магнію стеарат; маніт (Е421);
оболонка капсули: титану діоксид (Е171); желатин.

Lactobacillus rhamnosus -

фармакодинаміка. Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) — це грампозитивні паличкоподібні анаеробні неспороутворюючі бактерії. Вони належать до нормальної облігатної флори вульви та піхви жінки і, поряд з іншими видами лактобактерій (у тому числі L. acidophilus, L. casei, L. fermentum та L. cellobiosum), представлені у нормальній флорі вульви і піхви жінки та забезпечують захисну функцію.
Кисле середовище у піхві є одним з основних факторів для нормального стану та функції органа. Кислотність вагінального вмісту визначають молочна, оцтова та низькомолекулярні жирні кислоти, які утворюються з вуглеводів клітин епітелію. Lactobacillus ферментують вуглеводи до аліфатичних жирних кислот і забезпечують підтримання їх рівня. У нормі рН піхви відповідає кислому діапазону та знаходиться у межах 3,7–4,5.
Таким чином, захисні властивості Lactobacillus реалізуються через підтримання достатньої концентрації молочної кислоти, яка створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів та забезпечує оптимальні умови для Lactobacillus, а також шляхом прямої антибактеріальної дії перекису водню, що виробляється ними, на умовно-патогенні мікроорганізми.
В умовах кислого середовища лактобактерії активно конкурують з іншими мікроорганізмами за можливість адгезії на клітинах епітелію піхви, чинять стимулюючу дію на імунну систему, вироблення секреторного SIgA, лізоциму, комплементу та інших факторів локального імунітету.
Рівень рН піхви може змінюватися залежно від віку (з віком підвищується), під дією стероїдних гормонів яєчників, протягом менструального циклу в однієї і тієї ж жінки, у період вагітності. Також зміни можуть відбуватися під впливом інших факторів: індексу маси тіла, захворювань шийки матки та піхви, рівня сексуальної активності, прийому гормональних контрацептивів, наявності інфекційних процесів в організмі; системних захворювань, проведення системної або місцевої антибактеріальної терапії, порушень особистої гігієни та ін.; під впливом екзогенних і ендогенних факторів, у тому числі температури і оксигенації.
Терапевтичний ефект Lactobacillus забезпечується шляхом безпосередньої колонізації піхви молочнокислими бактеріями, швидким зниженням рН піхви до 4,0–4,7, активним пригніченням життєдіяльності та розмноження патогенних і умовно-патогенних бактерій, відновленням власної вагінальної мікрофлори та фізіологічного балансу в піхві.
L. rhamnosus має антагоністичну активність щодо широкого спектра патогенних та умовно-патогенних бактерій (включаючи Staphylococcus spp., Proteus spp., ентеропатогенну Escherichia coli), дріжджоподібних грибів роду Candida (завдяки секреції антифунгальних речовин, пригнічення прикріплення до епітеліоцитів піхви, гальмування росту та розмноження), покращує місцеві обмінні процеси та сприяє відновленню природного місцевого імунітету.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні компоненти препарату не всмоктуються в системний кровотік, у зв’язку з чим дані щодо фармакокінетики відсутні.

лікарський засіб застосовують для відновлення та підтримки нормальної вагінальної мікрофлори у таких випадках:

• профілактика та комплексна терапія вагінальних інфекцій різної етіології;
• профілактика вульвовагінального кандидозу;
• профілактика дисбіозу піхви різної етіології, у тому числі бактеріального вагінозу;
• профілактика дисбіозу піхви в осіб, які ведуть активне статеве життя;
• випадки бактеріального вагінозу легкого та середнього ступеня тяжкості, кандидозу, при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
• після місцевого та/або системного застосування антимікробних або хіміотерапевтичних засобів;
• при застосуванні системних, зокрема пероральних, або вагінальних контрацептивів;
• санація піхви перед проведенням місцевих гінекологічних втручань;
• при виникненні виділень із піхви;
• як профілактичний засіб при використанні тампонів, місцевих контрацептивів, недостатній гігієні.

лікарський засіб призначений для місцевого застосування (інтравагінально).
Капсулу слід вводити глибоко у піхву, дотримуючись усіх правил особистої гігієни.
Лікарський засіб застосовувати по 1–2 капсулі на добу (1 — вранці та 1 — ввечері перед сном) протягом 7–10 діб.
При необхідності лікування можна повторити (після консультації з лікарем).
Діти. Лікарський засіб у формі капсул для інтравагінального введення не призначений для застосування у дітей.

підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

лікарський засіб зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток місцевих алергічних реакцій (свербіж, печіння, збільшення вагінальної секреції).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

у разі серйозних імунних порушень лікарський засіб застосовувати з обережністю.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Можливе застосування лікарського засобу у період вагітності або годування грудьми за рекомендацією лікаря. Слід з обережністю призначати Біоселак жінкам у I триместр вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

дослідження in vitro підтвердили стійкість L. rhamnosus 573 до ко-тримоксазолу та метронідазолу, тому препарат можна застосовувати під час лікування препаратами, до складу яких входять ці речовини.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з антибактеріальними, трихомонацидними або протигрибковими засобами (окрім метронідазолу та ко-тримоксазолу). Слід уникати вагінального спринцювання р-нами антисептиків через можливе зниження ефективності лікарського засобу.

про випадки передозування препарату не повідомлялося. Передозування не становить ризику для стану пацієнта.

при температурі 2–8 °C у недоступному для дітей місці. При температурі зберігання не вище 25 °C термін придатності препарату становить не більше 4 тиж.