ПРЕВЕНАР (PREVENAR) (260335) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Існують повідомлення про передозування Превенар, включаючи випадки застосування більшої, ніж рекомендована, дози та випадки застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. У більшості осіб не повідомлялося про небажані ефекти. Загалом, небажані явища, про які повідомлялося при передозуванні, були такими самими як й при застосуванні рекомендованих однократних доз Превенар.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Превенар не призначений для застосування у дорослих. Інформація про безпеку вакцини при її застосуванні під час вагітності та годування груддю відсутня.

Діти

Не показаний для застосування у дітей віком до 2 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Превенар не призначений для застосування у дорослих.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Превенар можна застосовувати одночасно з іншими педіатричними вакцинами згідно з рекомендованими схемами імунізації. Різні ін'єкційні вакцини слід завжди вводити в різні ділянки тіла.

Імунну реакцію на планові педіатричні вакцини, що застосовувалися одночасно з Превенар (із введенням в різні ділянки тіла), оцінювали в 7 контрольованих клінічних дослідженнях. Антитілогенез у відповідь на ХІБ-вакцину, кон'юговану з правцевим білком (PRP-T), а також на вакцини для профілактики правця та гепатиту В (НерВ) був схожим з контрольними групами. Для ХІБ вакцини, кон'югованої з дифтерійним білком CRM, спостерігалося посилення утворювання антитіл до ХІБ (Haemophilus influenzae типу b) та дифтерії при імунізації немовлят. При ревакцинації спостерігалося деяке зниження рівню ХІБ-антитіл, проте у всіх дітей зберігалися захисні рівні. Спостерігалося тимчасове зниження імунної відповіді на антигени кашлюку, а також на інактивовану вакцину проти поліомієліту (IPV). Клінічна значимість цих взаємодій невідома. Обмежені дані відкритих досліджень показали прийнятну імунологічну відповідь при одночасному застосуванні з MMR-вакциною (проти кору, паротиту та краснухи) та вакциною проти вітряної віспи.

Дані щодо одночасного застосування Превенар з Інфанрікс Гекса (вакцина DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) показали відсутність клінічно значимого впливу на утворювання антитіл до кожного окремого антигену при первинній вакцинації, яка складалася з 3 доз.

На цей час немає достатніх даних взаємодії при одночасному застосуванні Превенар з іншими шестивалентними вакцинами.

В клінічному дослідженні, в якому порівнювали окреме та одночасне застосування Превенар (3 дози — у 2, 3.5 та 6 місяців та доза ревакцинації приблизно у 12 місяців) та Менінгітек (кон'югована менінгококова вакцина С; дві дози — у 2 та 6 місяців та доза ревакцинації приблизно у 12 місяців), не спостерігалося ознак імунної взаємодії між двома кон'югованими вакцинами після первинної вакцинації або після ревакцинації.

Особливі вимоги до утилізації

Під час зберігання може спостерігатися білий осад та прозора надосадова рідина. Перед застосуванням вакцину слід добре струснути для отримання однорідної білої суспензії та візуально перевірити щодо наявності сторонніх часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8°С.

Не заморожувати!

Термін придатності. 4 роки

Пакування. По 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з однією відокремленою голкою вкладають у закритий пластиковий контейнер. Пластиковий контейнер разом з інструкцією про застосування поміщають у картонну коробку.

1. Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals.

Адреса: Нью Лейн, Хавант, Гемпшир Р09 2NG, Великобританія / New Lane, Havant, Hampshire P09 2NG, United Kingdom.

2. Ваєт Медіка Ірленд / Wyeth Medica Ireland.

Адреса: Грендж Кастл Інтернешнл Бізнес Парк, Клондалкін, Дублін 22, Ірландія / Grange Castle International Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland.

3. Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals.

Адреса: 401 Hoc Мідлтаун Роад, Перл Рівер, 10965 Нью-Йорк, США / 401 North Middletown Road, Pear River, NY 10965, USA

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–52–03); Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (01021 ул. М .Грушевського, 7, тел. (044) 253–61- 94); ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (03038, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 5, тел. (044 )275–24–66) та підприємству-виробнику.