Бустрикс Поліо суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0.5 мл з 2-ма голками №1

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

допоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, вода для ін’єкцій.

Формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничого процесу.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, білий осад. Безбарвний супернатант.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Дифтерійно-кашлюково-поліомієлітно-правцева вакцина. Код АТХ J07C А02.

Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана для первинної імунізації.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосування та дози»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Вакцину Бустрикс Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину, поліміксину або формальдегіду (див. розділ «Склад»)), або особам, які показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Бустрикс Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.

Бустрикс Поліо не слід застосовувати особам, які мали транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Бустрикс Поліо пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Застосування з іншими вакцинами або імуноглобулінами

Бустрикс Поліо можна застосовувати одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентних або комбінованих вакцин: проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та вірусу папіломи людини при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи другої вакцини.(див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне застосування вакцини Бустрикс Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчали. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді. Відповідно до загальноприйнятих практик та рекомендацій щодо вакцинації, якщо Бустрикс Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування вакцини Бустрикс Поліо під час лікування імуносупресивними препаратами

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів, які лікуються імуносупресивними препаратами.

У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і медичний огляд.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв’язку з отриманням вакцини, що містить кашлюковий компонент, у дитини раннього віку, рішення щодо отримання наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

• температура ≥ 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
• стійкий безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, наприклад, висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та користі.

Ні за яких обставин вакцину Бустрикс Поліо не можна вводити внутрішньосудинно

Бустрикс Поліо слід застосовувати з обережністю особам з тромбоцитопенією (див. розділ «Протипоказання») або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Згідно чинних Наказів МОЗ України таким особам вакцина може вводитися підшкірно. За обох шляхів введення, для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні дві хвилини.

Після імунізації дітей вакцинами, що містять один або більше антигенних компонентів, що входять до складу вакцини Бустрикс Поліо, були дуже рідкісні повідомлення про випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди) та судом.

Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сімейному анамнезі — судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказанням.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення вакциною Бустрикс Поліо.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або до будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Бустрикс Поліо містить параамінобензойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені), і винятково бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 0,0298 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Вагітність

Бустрикс Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагітності відповідно до офіційних рекомендацій.

Дані щодо eфективності захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності, зазначено у розділі «Імунологічні та біологічні властивості».

Дані щодо безпеки з рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (341 вагітна) та з проспективного обсерваційного дослідження (793 вагітних), коли БУСТРИКС застосовували протягом ІІІ триместру вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Дані щодо безпеки з проспективних клінічних досліджень стосовно застосування вакцини БУСТРИКС або Бустрикс Поліо протягом І та ІІ триместрів вагітності відсутні.

Дані пасивного спостереження, коли БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) застосовували вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Як і з іншими інактивованими вакцинами, не очікується, що вакцинація Бустрикс Поліо матиме шкідливий вплив на плод в будь-який триместр вагітності.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Годування груддю

Безпеку вакцини Бустрикс Поліо для жінок, які годують дитину груддю, наразі не вивчали. Тим не менше, оскільки Бустрикс Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Бустрикс Поліо можна застосовувати у період годування груддю лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.

Фертильність

Дані клінічних досліджень щодо фертильності людини відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами є малоймовірним.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації з антигенами проти поліомієліту. Бустрикс Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.

Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрикс Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.

Бустрикс Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Вакцину Бустрикс Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

Інструкції з застосування/використання

Бустрикс Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Техніка використання попередньо наповненого шприца:

Тримайте шприц за циліндр, не за поршень.

Відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована.

Не витягайте поршень з ціліндру шприца. Якщо це сталось, не вводьте вакцину.

Будь-який невикористаний препарат або матеріали відходу необхідно утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.

Безпека та ефективність застосування вакцини Бустрикс Поліо дітям віком до 3-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3–82,3% осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс Поліо

Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

Вакцину Бустрикс Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 4, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакцини БУСТРИКС (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Таблиця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИКС

Реактогенність після повторної дози вакцини БУСТРИКС або Бустрикс Поліо.

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їхню частоту.

Таблиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс Поліо

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна — Барре).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email [email protected].

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С. Якщо протягом цього часу вакцина не була застосована, її необхідно утилізувати. Ця інформація призначена лише для медичних працівників на випадок тимчасових відхилень у температурних умовах зберігання.

Несумісність.

Не змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца виготовлені з синтетичної гуми.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.