ВЕДОЛИЗУМАБ (VEDOLIZUMABUM) Действующее вещество
ведолизумаб является селективным кишечным иммуносупрессивным биологическим препаратом. Ведолизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые специфически связываются с интегрином α4β7, который экспрессируется преимущественно на лимфоцитах класса Т-хелперов, которые имеют афинитет к тканям кишечника. Ведолизумаб уменьшает воспаление ЖКТ у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Объем распределения ведолизумаба составляет примерно 5 л. Связывание ведолизумаба с белками плазмы крови не оценивалось.
Общий клиренс ведолизумаба составляет примерно 0,157 л/сут и Т½ — 25 дней.
лечение активного течения неспецифического язвенного колита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов ФНО-α.
Лечение активного течения болезни Крона умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов ФНО-α.
лечение ведолизумаб следует начинать и проводить под наблюдением врача, который специализируется на диагностике и лечении язвенного колита или болезни Крона.
Язвенный колит. Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде в/в инфузии. Пациентам с язвенным колитом следует прекратить терапию препаратом, если до 10 недели лечения.
Болезнь Крона. Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде в/в инфузии.
повышенная чувствительность к ведолизумабу, тяжелые инфекции, такие как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, в частности прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
назофарингит, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, инфекции дыхательных путей, вульвовагинальных кандидоз, кандидоз полости рта, опоясывающий герпес, пневмония, анафилактические реакции, анафилактический шок, головная боль, парестезии, нечеткость зрения, АГ, орофарингеальный боль, заложенность носа, кашель, анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой, сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне, фолликулит, артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, усталость, боль в конечность, гипертермия, реакция в месте инфузии (включая боль в месте инфузии, раздражение в месте инфузии), реакции, связанные с инфузией, озноб, ощущение холода.
исследования взаимодействия не проводились.
дозолимитирующая токсичность в клинических исследованиях не наблюдалось.