Трастузумаб (Trastuzumabum) Действующее вещество

рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1; специфически связывается с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2); ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2; является медиатором антителозависимой клеточной цитотоксичности.

терапия больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
– в качестве монотерапии, если пациенты уже получили ≥1 схему химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;
– в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания;
– в комбинации с ингибитором ароматазы у пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормон-положительным рецепторным статусом, еще не получавших химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.
Терапия больных с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
– после проведения хирургического вмешательства;
– завершение химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если это применимо) лучевой терапии;
– в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
– в комбинации с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
– в комбинации с неоадъювантной химиотерапией с последующим применением трастузумаба для лечения местнораспространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей >2 см в диаметре.
В комбинации с капецитабином или в/в 5-фторурацилом и цисплатином показан для терапии пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания; применять только у пациентов с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным по методу иммуногистохимического анализа, и положительным результатом анализа по методу FISH или по методу гибридизации с серебром in situ (SISH), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного иммуногистохимического анализа.

р-р для инфузий вводить только в/в капельно.
Метастатический рак молочной железы — однонедельная схема: при монотерапии и комбинированной терапии нагрузочная доза — 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии, поддерживающая доза — 2 мг/кг/нед; если нагрузочная доза переносилась хорошо, то можно вводить в виде 30-минутной инфузии; при каждом введении наблюдать за состоянием пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций; в случае появления инфузионных реакций следует прекратить инфузию; после исчезновения симптомов инфузию можно возобновить; в качестве альтернативы еженедельному применению, при монотерапии, а также в случае комбинации рекомендуется введение раз в 3 нед, нагрузочная доза — 8 мг/кг массы тела, через 3 нед ввести в дозе 6 мг/кг массы тела; далее поддерживающая доза — 6 мг/кг массы тела каждые 3 нед; вводят в виде инфузии в течение 90 мин, если нагрузочная доза переносилась хорошо, можно вводить в виде 30-минутной в/в инфузии.
Ранние стадии рака молочной железы: применяют до возникновения рецидива болезни или в течение 52 нед; при еженедельном применении начальная доза 4 мг/кг; в дальнейшем вводят по 2 мг/кг еженедельно; применение раз в 3 нед: нагрузочная доза — 8 мг/кг, поддерживающая доза — 6 мг/кг; первую поддерживающую дозу вводят через 3 нед после начальной дозы.
Распространенный рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения — применение раз в 3 нед: нагрузочная доза — 8 мг/кг; через 3 нед вводят в дозе 6 мг/кг массы тела; поддерживающая доза — 6 мг/кг, повторяя введение с 3-недельными интервалами.
Р-р для инъекций: рекомендованная доза для п/к введения — 600 мг/5 мл в течение 2–5 мин в левое или правое бедро попеременно каждые 3 нед; у пациенток с ранними стадиями рака молочной железы продолжительность лечения должна составлять 1 год или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.

известная повышенная чувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, гиалуронидазе или к любым другим компонентам препарата; сопутствующее применение антрациклинов; диспноэ в покое, обусловленное метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями, или диспноэ, требующее применения дополнительной оксигенотерапии.

кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность; сердечная недостаточность II–IV класса по NYHA; гиперчувствительность; анафилактические реакции; анафилактический шок; назофарингит; цистит, опоясывающий лишай, инфекция, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит; целлюлит, рожа, нейтропенический сепсис, сепсис, менингит, бронхит; прогрессирующая злокачественная неоплазия, прогрессирующая неоплазия; анемия, тромбоцитопения; нейтропения, лейкопения, фебрильная нейтропения; гипопротромбинемия, лейкемия; увеличение массы тела, снижение массы тела, пониженный аппетит; анорексия; гиперкалиемия; тремор, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия; нарушение вкусовых ощущений, гипертонус, периферическая нейропатия, сонливость; парез, атаксия, отек мозга, кома, цереброваскулярные нарушения; усиленное слезоотделение, конъюнктивит; сухость глаз; отек диска зрительного нерва, кровоизлияния в сетчатку, мадароз; глухота; трепетание предсердий, нерегулярное сердцебиение; застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахиаритмия, кардиомиопатия, снижение фракции выброса, пальпитация; кардиогенный шок, перикардиальный выпот, перикардит, брадикардия, ритм галопа, тахикардия; артериальная гипотензия, АГ, вазодилатация, приливы крови; свистящее дыхание, одышка, кашель, ринорея, эпистаксис, боль в ротоглотке; БА, нарушения со стороны лёгких, плевральный выпот; интерстициальная болезнь легких в т. ч. легочные инфильтраты, фиброз легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания, острый отек легких, острый респираторный дистресс, пневмония, бронхоспазм, гипоксия, отек гортани, ортопноэ, пневмонит, диспноэ при нагрузке, икота, дыхание Чейна — Стокса; боль в животе, диарея, отек губы, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, запор; ксеростомия, геморрой, панкреатит; гастрит; гепатит; чувствительность печени при пальпации; печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха; эритема, сыпь, отек лица, алопеция; акне, сухость кожи, подкожные кровоизлияния, усиленное потоотделение, макулопапулезная сыпь, поражение ногтей, зуд; отек Квинке, дерматит, крапивница, онихорексис, синдром Стивенса — Джонсона; артралгия, ригидность мышц, миалгия; артрит, дорсалгия, оссалгия, спазмы мышц, цервикалгия, боли в конечностях, скелетно-мышечная боль; нарушения со стороны почек; мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность, дизурия; мастит, мастодиния; астения, торакалгия, озноб, повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы, боль, лихорадка, периферический отек, воспаление слизистых оболочек; недомогание; токсическое поражение ногтей; послеродовые и перинатальные расстройства (гипоплазия легких, гипоплазия почек, олигогидрамнион).